醫(yī)療器械網訊  要想加強規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，為百姓健康保駕護航，對源頭——醫(yī)療器械公司以及生產經營單位的監(jiān)管必不可少也刻不容緩。日前，鶴壁市為了能夠進一步加強提高醫(yī)療器械企業(yè)的自律意識，市藥監(jiān)局特別組織召開了全市醫(yī)療設備生產、經營企業(yè)專項座談會。

   據了解，此次工作重點為醫(yī)療器械質量管理、安全風險點控制、存在隱患以及 企業(yè)未來發(fā)展等問題。市局分管醫(yī)療器械監(jiān)管的領導和科室人員，各企業(yè)負責人 、質量管理人員參加了會議。

    醫(yī)療器械生產企業(yè)座談會：一是對照年初簽訂的質量安全承諾書，全面回顧 了第一季度醫(yī)療器械生產和質量安全履行情況，分析查找了醫(yī)療器械生產中存在 的薄弱環(huán)節(jié)和潛在風險，并有針對性地提出了加強醫(yī)療器械生產質量控制的新措 施，及時消除安全隱患。二是聽取了企業(yè)生產經營現狀，分析了現有產品的市場 預期，引導企業(yè)要拓寬思路，謀求發(fā)展，多引進科技含量高，規(guī)模效益好的產品 ，進行產業(yè)升級和結構優(yōu)化調整，爭取實現較大發(fā)展。三是對企業(yè)在政策理解、 規(guī)范認證、注冊申請等方面提出的問題進行了解釋和答疑。

    醫(yī)療器械經營企業(yè)座談會：會議主要進行了四項內容，一是經營企業(yè)對本公 司的經營狀況、質量管理以及遇到的問題進行了座談。二是通報了醫(yī)療器械經營 中存在的擅自降低經營條件、超范圍經營和記錄不規(guī)范等問題，明確指出今年是 “醫(yī)療器械經營秩序規(guī)范年”，對經營中的不規(guī)范行為，要發(fā)現一起糾正一起， 凡是不能在規(guī)定時間內整改到位，達不到醫(yī)療器械經營企業(yè)標準的，將采取增加 監(jiān)管頻次、建議市招標辦取消其投標資格、不予換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 》等措施杜絕違法行為的發(fā)生。三是與企業(yè)簽訂了《鶴壁市醫(yī)療器械經營企業(yè)承 諾書》，并將簽訂承諾書作為申辦醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的一個必要條件。四 是針對《河南省醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收標準》進行了討論，為省局下一步的修訂 工作征求了企業(yè)的意見和建議。

    會議指出，一定要充分認識到目前醫(yī)療器械監(jiān)管形勢的嚴峻性、重要性，吸 取第一類貼敷類醫(yī)療器械事件的教訓，進一步增強企業(yè)是質量安全第一責任人的 意識。監(jiān)管人員要在加強醫(yī)療器械監(jiān)管和嚴格許可事項審批的同時，在支持服務 企業(yè)發(fā)展上下功夫，做到政策引導，措施跟進，落實到位，通過科學監(jiān)管提升我 市醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展水平。

   與會人員一致認為召開座談會很有必要，拉近了企業(yè)和監(jiān)管人員的距離，在完 善政企溝通渠道、強化服務企業(yè)職能方面起到了非常好的效果。