新版《藥品經營質量管理規范》出臺對醫療器械市場有影響
加入時間:2013-06-28 10:41:02 當前新聞點擊率:2774
普朗醫療器械網訊 對于本月即將出臺的新版《藥品經營質量管理規范》,確實給醫療器械市場帶來不小的沖擊,單方面說,對于單體小藥店的醫療器械銷售從業門檻可能更高,零售單位熱銷的家用呼吸機、打鼾呼吸機等家用的醫療設備,帶來的巨大利潤可能不復存在,大型連鎖藥店帶了機遇也迎來挑戰。業內人士指出,藥品流通行業就此迎來大洗牌,未來的競爭舞臺將留給大型連鎖藥店。
倉庫全天溫濕度自動監測新規全面推行計算機信息化管理,著重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求;規定藥品批發企業應當對藥品倉庫采用24小時溫濕度自動監測系統,對倉儲環境實施持續、有效的實時監測;對儲存和運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。
“特別規定了冷藏、冷凍藥品在運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤、查驗等要求,強化了高風險品種的質量保障能力。”淮北市食品藥品監督管理局副局長楊浩說,新規提出供應鏈管理理念,延伸了對藥品經營環節上下游監管范圍,提出藥品流通全過程、全方位管理的要求,規定藥品生產企業銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存和運輸的活動都要符合新規的相關要求,彌補了藥品流通過程中的監管空白。
市食品藥品監管局醫療器械科負責人夏斌說,目前,我市有6家正在經營的藥品批發企業,現有的儲存和運輸條件不能完全達到新規的要求,下一步都需要投入數量不等的資金升級改造相關硬件設備。
藥店老板須是執業藥師除了在硬件方面提高門檻,新規在軟件方面也明確要求企業建立質量管理體系,設立質量管理部門或配備質量管理人員,并對崗位職責、操作規程等體系提出詳細要求。其中,最大的變化就是要求“藥品零售企業法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格”。
夏斌認為,這一要求對很多零售藥店來說確實是一個不小的難題。我市現有單體藥品零售企業400多家,絕大多數企業負責人不具備執業藥師執格,再加上報考執業藥師對學歷和工作年限有一定限制,且考試難度大,短期內執業藥師將成為醫藥流通行業最短缺的職業。3年過渡期后,仍不能達到新規要求的企業,將被停止藥品經營活動。 針對藥品流通領域現存的經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題,新規要求,藥品購銷過程必須開具發票,做到票、賬、貨相符,規范經營行為。藥品經營企業須制定執行藥品電子監管,對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環節的掃碼和數據上傳均提出具體要求。
新規符合藥企發展方向記者走訪了我市多家連鎖零售藥店和部分單體零售藥店。有人認為,新規使得行業門檻提高,這對大型連鎖企業來 說是利好消息。未來的競爭將是整個價值鏈的競爭,最終可能成為大型連鎖藥店的天下,“小企業在資金方面會敗下陣來。”也有人認為,由于“醫藥分業”在我國還沒有徹底實現,醫院藥房是藥品銷售的主渠道,即使新規實施,藥店生存空間還是不大。
一藥店負責人表示,隨著國家藥品零差率改革的逐步深入,零售藥店的市場份額進一步縮小。這也是為什么許多民營藥房拼死拼活也要獲得“醫保 定點資格”的原因。
楊浩認為,我國對醫藥分業的討論由來已久,涉及到許多問題和矛盾,必須認真梳理分析并逐步解決,真正實行尚需時日。但可以肯定的是,新規對百姓用藥安全來說是一道有力的屏障,對企業質量管理體系建設的總體要求也是符合企業發展方向的。因此,企業必須在人員條件、設施及設備水平以及信息化管理方面上臺階,才能具有更強市場競爭力和藥品安全保障能力。 |