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普朗醫療：不同醫療器械注冊證組合后的合法性思考
加入時間：2011-12-21 10:13:41 當前新聞點擊率：4726
據普朗醫療器械公司資訊 最近，有關部門對國內一些醫院等機構發現很多不同醫療器械注冊證之間相互重疊，相互組合，從而也引起了一些相關的思考。 A藥監局在B醫院骨科檢查時發現，一患者進行了髖關節假體置換，髖關節假體包括金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄和股骨頭等。在供貨商提供的髖關節假體中，金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄是注冊證號為“國食藥監械（準）字2008第3461396號”注冊證書的“產品性能結構與組成”中列明的部件；股骨頭是注冊證號為“國食藥監械（準）字2007第3460903號”注冊證書的“產品性能結構與組成”中列明的部件。 “國食藥監械（準）字2008第3461396號”產品注冊證“產品性能結構與組成”欄標明，“該產品由金屬髖臼外杯、髖臼內襯、螺釘、股骨頭、雙動頭、生物型股骨柄部件組成。部件可組合成全髖關節、半髖關節……”，產品標準為YZB/國1267-2008《髖關節假體》。“國食藥監械（準）字2007第3460903號”產品注冊證產品性能結構與組成標明，“該產品由聚乙烯髖臼、股骨頭、雙動頭、股骨柄、中控體和遠端塞部件組成……”，產品標準為YZB/國698-46-2004《髖關節假體》。上述兩個注冊證屬于同一器械生產廠家。
思考
面對將分屬于兩個不同產品注冊證的部件重新組合成一個系統銷售和使用的案例，稽查人員在組合后的產品是否合法的判斷上產生了分歧：
第一種意見認為，應當將這樣的髖關節假體定性為無產品注冊證的醫療器械。雖然兩種髖關節假體是同類產品，系同一生產廠家所產，但這并不意味著它們之間的部件可以混用，它們的注冊證分別是獨立的，執行標準也不相同，組合后的產品不能用任何一個注冊證來涵蓋，對兩個注冊證來說，它是一個改變了產品性能結構與組成的醫療器械，應當定性為無產品注冊證的醫療器械。
第二種意見認為，不能將這樣的髖關節假體定性為無產品注冊證的醫療器械。兩種髖關節假體是同類產品，而且從產品注冊證“產品性能結構與組成”欄可以看出，兩種髖關節假體的性能、結構與組成是相似的。而且，《醫療器械注冊管理辦法》第二十八條規定：“以整機注冊的醫療器械，其醫療器械注冊證書附表中的‘產品性能結構及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。”經營公司在不改變組合形式和預期用途的情況下是可以單獨銷售的。
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