普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 蘇州是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)比較發(fā)達(dá)的地區(qū)之一，暑期已經(jīng)來臨，對于生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的企業(yè)來說是一個(gè)挑戰(zhàn)，高溫天氣很容易使醫(yī)械產(chǎn)品染上細(xì)菌。蘇州市藥監(jiān)局及時(shí)采取多種措施督促無菌醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)在生產(chǎn)過程中的防范，這就有效的保障了轄區(qū)內(nèi)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，也保障了民眾的用械安全。據(jù)悉，蘇州市藥監(jiān)局采取了多項(xiàng)措施加強(qiáng)對無菌醫(yī)械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)控。該市藥監(jiān)局針對前期對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的排查情況，對于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行了檢查，在檢查中采取了多項(xiàng)措施。

 

其一，加強(qiáng)對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的質(zhì)量監(jiān)管，主要檢查這些企業(yè)的廠房是不是潔凈以及衛(wèi)生管理制度的落實(shí)情況，工藝用水、原材料和成品的檢驗(yàn)情況，滅菌控制和庫房管理的情況等等。在檢查中，工作人員對相關(guān)企業(yè)的潔凈車間、環(huán)氧乙烷滅菌車間的防火和防爆情況進(jìn)行了重點(diǎn)的檢查。

 

其二，加強(qiáng)相關(guān)企業(yè)的安全生產(chǎn)的意識(shí)，要求相關(guān)企業(yè)要按照生產(chǎn)質(zhì)量和規(guī)范進(jìn)行及時(shí)的整改，要牢記產(chǎn)品質(zhì)量安全這個(gè)根本，要加大投資力度，對相關(guān)的硬件和軟件進(jìn)行完善，要建立常態(tài)化的員工培訓(xùn)機(jī)制，對于有問題的企業(yè)采取企業(yè)責(zé)任人約談制度。

 

其三，對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測的信息進(jìn)行收集，要求生產(chǎn)企業(yè)要完善企業(yè)內(nèi)部的醫(yī)械不良事件的監(jiān)測體系。企業(yè)要對顧客反饋的有問題的產(chǎn)品的信息要及時(shí)的分析匯總并上報(bào)，要及時(shí)對這些產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)的監(jiān)測和再評價(jià)研究。