普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 蘇州是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)比較發(fā)達的地區(qū)之一，暑期已經(jīng)來臨，對于生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的企業(yè)來說是一個挑戰(zhàn)，高溫天氣很容易使醫(yī)械產(chǎn)品染上細菌。蘇州市藥監(jiān)局及時采取多種措施督促無菌醫(yī)療器械企業(yè)加強在生產(chǎn)過程中的防范，這就有效的保障了轄區(qū)內無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量，也保障了民眾的用械安全。據(jù)悉，蘇州市藥監(jiān)局采取了多項措施加強對無菌醫(yī)械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)控。該市藥監(jiān)局針對前期對相關的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的排查情況，對于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)當中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)進行了檢查，在檢查中采取了多項措施。

 

其一，加強對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的質量監(jiān)管，主要檢查這些企業(yè)的廠房是不是潔凈以及衛(wèi)生管理制度的落實情況，工藝用水、原材料和成品的檢驗情況，滅菌控制和庫房管理的情況等等。在檢查中，工作人員對相關企業(yè)的潔凈車間、環(huán)氧乙烷滅菌車間的防火和防爆情況進行了重點的檢查。

 

其二，加強相關企業(yè)的安全生產(chǎn)的意識，要求相關企業(yè)要按照生產(chǎn)質量和規(guī)范進行及時的整改，要牢記產(chǎn)品質量安全這個根本，要加大投資力度，對相關的硬件和軟件進行完善，要建立常態(tài)化的員工培訓機制，對于有問題的企業(yè)采取企業(yè)責任人約談制度。

 

其三，對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測的信息進行收集，要求生產(chǎn)企業(yè)要完善企業(yè)內部的醫(yī)械不良事件的監(jiān)測體系。企業(yè)要對顧客反饋的有問題的產(chǎn)品的信息要及時的分析匯總并上報，要及時對這些產(chǎn)品進行重點的監(jiān)測和再評價研究。