醫(yī)療器械網(wǎng)訊  近年來，各地藥監(jiān)管理部門對藥品及醫(yī)療器械等市場的監(jiān)管力度在不斷加大，但是對查處藥械違法違規(guī)案件的查處方法還有待提高。據(jù)悉，陜西省為了能夠保證藥監(jiān)局能夠正確無誤及依法查處藥品、醫(yī)療設(shè)備違法案件，日前省藥監(jiān)局制定并下發(fā)了《陜西省藥品醫(yī)療器械案件查處辦法》，全面為保障人民群眾用藥用械安全有效，維護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益而護(hù)航。
 
　　“查處辦法”明確了藥品醫(yī)療器械違法案件的定義、查處時(shí)應(yīng)堅(jiān)持的原則和執(zhí)法主體。并按事權(quán)劃分，對省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理部門在查處藥品醫(yī)療器械違法案件中的各自 職責(zé)，以及省內(nèi)跨區(qū)域違法案件查處的管轄權(quán)予以明確。

　　“查處辦法”規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門都應(yīng)設(shè)立專人，負(fù)責(zé)案件的受理、登記、匯總和上報(bào)工作。對有明確違法行為和事實(shí)依據(jù)的案件，應(yīng)填寫《立案申請書》，在7個(gè)工作日內(nèi)立 案。在調(diào)查取證期間，藥品執(zhí)法人員不得少于2人，涉及國家機(jī)密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私的，承 辦人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保守秘密，不得向外泄漏案件有關(guān)內(nèi)容及查處情況。對先行登記保存的物品，食 品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出處理決定。對查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出是否 立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定。

　　“查處辦法”提出，一般案件自立案之日到發(fā)出行政處罰事先告知書，一般不得超過20個(gè) 工作日；對案情重大、復(fù)雜的案件，自立案之日到發(fā)出行政處罰事先告知書，一般不得超過50 個(gè)工作日。案件調(diào)查終結(jié)后，承辦人應(yīng)填寫《案件合議記錄》，一般案件由3名以上藥品執(zhí)法人 員組成合議組，對違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度進(jìn)行處罰合議，提出處罰建 議，經(jīng)處、支隊(duì)(科)室領(lǐng)導(dǎo)同意后，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批；對于責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)，吊銷許可證（包 括GMP、GSP等認(rèn)證證書）、撤銷藥械批準(zhǔn)證明文件或罰沒款數(shù)額較大的行政處罰案件，由處、 支隊(duì)(科)務(wù)會(huì)研究討論，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，提交局長辦公會(huì)或局務(wù)會(huì)集體討論決定。

　　“查處辦法”同時(shí)明確了處罰聽證條件、食品藥品監(jiān)督管理行政部門當(dāng)場行政處罰決定的 條件和當(dāng)場收繳罰沒款條件，并對申請法院強(qiáng)制執(zhí)行行政處罰決定和沒收、銷毀假劣藥品藥械 以及結(jié)案要求等事項(xiàng)做出了詳細(xì)規(guī)定。

　　“查處辦法”的出臺，對進(jìn)一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械違法案件查處，提高食品藥品監(jiān)管部門 依法行政、依法監(jiān)管和依法辦案水平具有積極的促進(jìn)作用。