普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近期從甘肅省藥監(jiān)局處了解都，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊的監(jiān)督管理。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局下發(fā)了最新醫(yī)療器械生產(chǎn)及注冊辦法，《規(guī)定》中除進(jìn)一步細(xì)化醫(yī)療器械生產(chǎn)和備案外，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家未來監(jiān)管方向也做出了重要指示。據(jù)悉在未來幾年里將繼續(xù)加大對醫(yī)用X透視機(jī)等高端高科技產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管力度。

    省食藥局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)審批

   《規(guī)定》中明確指出，省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊的監(jiān)督管理。省醫(yī)療器械檢驗所負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督，承擔(dān)全省醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊檢驗，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的技術(shù)驗證。省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、質(zhì)量規(guī)范檢查的現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評。省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價中心負(fù)責(zé)全省上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測與評價。

    同時各市州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱質(zhì)量規(guī)范)的實施與監(jiān)督，承擔(dān)第一類《醫(yī)療器械注冊證》的行政審批。

    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年

    按照醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品劃分，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共分3類，《規(guī)定》中要求，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)依法備案并取得《甘肅省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案證》(以下簡稱備案證)；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(以下簡稱許可證)?！秱浒缸C》、《許可證》的有效期均為5年。

    企業(yè)除了具備相應(yīng)生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理、檢驗設(shè)備外，生產(chǎn)場地不得設(shè)在住宅、住宅小區(qū)、賓館、商務(wù)用房等不符合環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)的區(qū)域或建筑內(nèi)，不得設(shè)在軍事管理等限制性區(qū)域和其它影響有效實施監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。

    有效期內(nèi)3次被列為失信企業(yè)將不予許可

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在獲得許可后，如果在許可證有效期內(nèi)有3次以上被行政監(jiān)督管理部門列為嚴(yán)重失信企業(yè)的將不予換發(fā)《許可證》?！对S可證》如果遺失，企業(yè)應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)報告，并在能覆蓋本企業(yè)業(yè)務(wù)范圍的公眾媒體發(fā)布遺失聲明，聲明期滿1個月后，按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批程序》向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)許可證，補(bǔ)發(fā)的許可證有效期及許可事項不變。