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醫(yī)療動態(tài)
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甘肅省規(guī)范規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序,住宅區(qū)不得設(shè)立生產(chǎn)場地
甘肅省規(guī)范規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序,住宅區(qū)不得設(shè)立生產(chǎn)場地
加入時間:2013-09-06 10:36:13 當(dāng)前新聞點擊率:3177
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:近期從甘肅省藥監(jiān)局處了解都,為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊的監(jiān)督管理。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局下發(fā)了最新醫(yī)療器械生產(chǎn)及注冊辦法,《規(guī)定》中除進(jìn)一步細(xì)化醫(yī)療器械生產(chǎn)和備案外,對于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家未來監(jiān)管方向也做出了重要指示。據(jù)悉在未來幾年里將繼續(xù)加大對醫(yī)用X透視機(jī)等高端高科技產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管力度。
省食藥局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)審批
《規(guī)定》中明確指出,省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊的監(jiān)督管理。省醫(yī)療器械檢驗所負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督,承擔(dān)全省醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊檢驗,注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的技術(shù)驗證。省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、質(zhì)量規(guī)范檢查的現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評。省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價中心負(fù)責(zé)全省上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測與評價。
同時各市州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱質(zhì)量規(guī)范)的實施與監(jiān)督,承擔(dān)第一類《醫(yī)療器械注冊證》的行政審批。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年
按照醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品劃分,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共分3類,《規(guī)定》中要求,從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)依法備案并取得《甘肅省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案證》(以下簡稱備案證);從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(以下簡稱許可證)?!秱浒缸C》、《許可證》的有效期均為5年。
企業(yè)除了具備相應(yīng)生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理、檢驗設(shè)備外,生產(chǎn)場地不得設(shè)在住宅、住宅小區(qū)、賓館、商務(wù)用房等不符合環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)的區(qū)域或建筑內(nèi),不得設(shè)在軍事管理等限制性區(qū)域和其它影響有效實施監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。
有效期內(nèi)3次被列為失信企業(yè)將不予許可
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在獲得許可后,如果在許可證有效期內(nèi)有3次以上被行政監(jiān)督管理部門列為嚴(yán)重失信企業(yè)的將不予換發(fā)《許可證》?!对S可證》如果遺失,企業(yè)應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)報告,并在能覆蓋本企業(yè)業(yè)務(wù)范圍的公眾媒體發(fā)布遺失聲明,聲明期滿1個月后,按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批程序》向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)許可證,補(bǔ)發(fā)的許可證有效期及許可事項不變。