普朗醫療器械網資訊  為維護公眾用械安全，切實規范植入性醫療器械的使用管理，全面落實省、市局安排的工作任務，近日，白銀區食品藥品監督管理局對轄區內使用植入性醫療器械的3家醫療機構內開展了植入性醫療器械專項檢查。
　　檢查工作分自查整改、集中整治、督查提高三個階段：在自查整改階段要求各醫療機構開展自查自糾工作，建立健全醫療器械采購、使用等管理制度；在集中整治階段重點檢查產品進貨渠道是否合法，是否具有相關證明資料，是否有產品注冊證、產品合格證、產品可追溯性及購進、驗收、使用記錄是否完整規范；在督查提高階段對專項檢查中發現的突出問題，在責令各相關單位整改的基礎上，幫助其完善植入性醫療器械管理制度。
　　現場檢查中，執法人員采取源頭檢查和倒查的方法，從病患者的病案記錄中調查病患者使用的器械名稱、注冊證號，最后核查采購、驗收、入庫、使用記錄、用戶登記、隨訪、質量跟蹤、銷毀、不合格產品處理、不良事件報告等質量管理情況，確保檢查全面細致、不缺不漏。從檢查情況來看，使用植入性醫療器械的醫療機構均能夠認真執行《醫療器械監督管理條例》和《甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定》有關規定，保證購進使用的植入性醫療器械產品質量。但也存在個別醫療機構對植入性醫療器械采購、使用和追溯記錄不完整、不規范，未及時上報醫療器械不良反應等問題，檢查組對檢查中發現的供貨方檔案建立不完整，產品注冊證及合格證不全不規范，供貨企業未經備案等問題予以現場指導，并責令改正。在檢查過程中未發現使用未經注冊、無合格證明和外請專家私自攜帶使用植入性器械的情況。
　　通過專項檢查，進一步強化了醫療機構規范使用管理植入性醫療器械的意識，消除了不良隱患，確保了植入性醫療器械的安全有效使用。