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美國通用醫療器械6月召回，中國延遲4月？
加入時間：2013-11-01 14:51:17 當前新聞點擊率：2373
醫療器械公司網訊：有媒體稱美國已于今年6月份就宣布召回的產品在中國10月份才公布。不過GE醫療昨天回應稱，早在6月已向中國監管機構提交這項召回。然而，昨天在國家食藥監局網站卻并未發現該條信息。
位列全球醫療器械前三位的GE醫療近期頻繁在全球召回醫療設備，而近日有媒體報道稱，GE醫療在中國召回醫療設備時在信息公布和時間方面都“內外有別”，除了在中國市場公布召回信息的時間明顯晚于其他國家外，在召回信息的公布上也語焉不詳，往往用“免費升級”、“技術維修”替代。不過GE醫療對這一指責予以否認，稱在全球的召回標準都是統一的。
GE醫療稱“中國召回延期四個月”不實
此次事件源于今年6月5日在美國發生的一起醫療事故，一名66歲患者在紐約某醫院利用GE醫療的核醫學設備伽馬照相機InfiniaH aw keye4進行檢查時，重達500多公斤的機器突然落下致其死亡。6月13日，GE醫療向美國FDA申請召回。6月17日，GE醫療向美國部分醫院發出《緊急醫療器械糾正函》，該信件中對死亡事故原因解釋為——將照相機固定到旋轉機架上的螺栓松動導致事故發生。7月3日，GE醫療再次發出《緊急醫療器械召回函》，事后美國FDA對GE公司同規格型號產品發出過最高級別的一級召回，要求所涉及范圍的核醫學設備停止使用直至專業工程師完成檢修。
基本在同一時期內，GE醫療在加拿大是6月14日對4個類型6款同類產品發出一類召回的，在澳大利亞是6月20日向藥物管理局申請召回當地120臺相關設備的。
然后這期間中國國家食藥監局并沒有這一召回信息，直到10月17日有媒體發現食藥監局公布了GE醫療單光子發射斷層掃描裝置SPECT召回的公告，稱由于掃描過程中檢測器可能會接觸到患者肘部的潛在安全問題，召回Discovery NM/CT 670、Discovery NM630和Brivo NM615三款產品，這些儀器主要用于核醫學診斷成像。
有媒體稱美國已于今年6月份就宣布召回的產品在中國10月份才公布，因此指GE醫療“在中國的召回比美國晚了四個月”。不過GE醫療昨天回應稱，其實中國監管機構10月份公布的這次召回與美國6月份的事件并非一回事，而是另外一起，因此并不存在召回時間和信息表述存在差別的問題。
6月召回國家食藥監局網站并無該信息
GE醫療相關人士昨天表示，公司是采取全球統一的質量標準，一旦在質量體系運行過程中發現產品可能存在危及人體健康的潛在安全隱患時，都會同時期面向全球所有受影響的客戶即使用該產品的醫療機構采取召回等相應措施。他明確表示，“我們在中國實施的召回操作流程與全球其他市場是一致的，也是同步的。”他確認，就美國死亡事故的那次召回，GE醫療也是在6月份同步向中國的監管機構和相關醫院進行報告的。
昨天，記者登錄國家食藥監局網站發現，在該網站上公布的三條GE召回信息中，并沒有6月GE召回的核醫學設備伽馬照相機。
“醫院有時不愿廠家過多披露召回信息”
記者昨天也從一位不愿透露姓名的行業人士處了解到，其實有時醫院方面比廠家更不愿過多地公開醫療設備召回信息，甚至有一些抵觸情緒。這位人士介紹，國內醫院設備的使用率極高，很多醫院甚至不愿停下機器接受召回維修等檢測，有的可能在維修檢測期間還會繼續使用。在這種情況下，有時企業預約上門維修時間就有困難，這就造成設備“帶病運行”。“在這種情況下，一旦患者發現為自己作醫療檢查的設備是宣布召回的，往往就會發生醫患糾紛，有時還會很嚴重。因此很多醫院并不愿意設備廠家公開太多召回信息。”他表示，廠家有時也會考量醫院的這種需求，盡量弱化召回信息，或者躲避“召回”這個字眼兒，改稱為“免費維修”或者“技術升級”等。
“此外，可能很多人對召回的方式存在誤解，其實召回并不代表一定要將產品收回，包括軟件升級、維修等都是召回的形式，廠家每次會根據產品特性和風險級別確定采取哪種召回方式。”他介紹，根據中國的《醫療器械召回管理辦法》第三條，對醫療器械召回的定義是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
按他的分析，由于國家有嚴格的強制性規定，所以廠家對于監管部門和醫院的召回信息通報應該不會打折扣，問題往往可能因為某種原因出現在向公眾轉達的這個層面上。 |
