國(guó)家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計(jì)委2月9日聯(lián)合下發(fā)通知稱(chēng)，在相關(guān)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范出臺(tái)以前，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展基因測(cè)序臨床應(yīng)用，已經(jīng)開(kāi)展的，要立即停止。

      基因測(cè)序是指通過(guò)一定的技術(shù)方法，對(duì)被測(cè)者細(xì)胞中的DNA分子進(jìn)行檢測(cè)，可用于測(cè)定未知序列、確定重組DNA的方向與結(jié)構(gòu)，以及對(duì)突變基因進(jìn)行定位和鑒定等。蘋(píng)果公司創(chuàng)始人喬布斯和影星安吉麗娜·朱莉都曾采用基因測(cè)序方法希望抵御癌癥的侵襲。對(duì)于此次基因測(cè)序叫停，再次引發(fā)了人們對(duì)基因測(cè)序的強(qiáng)烈關(guān)注。

      市場(chǎng)混亂，諸多問(wèn)題需規(guī)范

      近年來(lái)，基因測(cè)序已從實(shí)驗(yàn)室走入臨床，甚至逐漸成為全球醫(yī)學(xué)界熱門(mén)的話題。國(guó)內(nèi)基因測(cè)序機(jī)構(gòu)也如雨后春筍搬出現(xiàn)，只要在網(wǎng)上檢索關(guān)鍵字“基因檢測(cè)”，便可查出很多進(jìn)行腫瘤、天賦、網(wǎng)癮、疾病易感基因等基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)，打出“包測(cè)百病”等各種口號(hào)，報(bào)價(jià)也是千差萬(wàn)別，讓人眼花繚亂。

      對(duì)于目前國(guó)內(nèi)基因測(cè)序市場(chǎng)存在的資質(zhì)不齊全、收費(fèi)不統(tǒng)一等亂象，南京普東興技術(shù)顧問(wèn)陸教授表示，基因測(cè)序已被證明是一項(xiàng)非常有效的技術(shù)，在國(guó)外已非常成熟，也是評(píng)估目前已知遺傳疾病的最好方法，在中國(guó)開(kāi)展臨床基因測(cè)序是大勢(shì)所趨。但是，基因測(cè)序需要檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)齊全、技術(shù)過(guò)關(guān)、研發(fā)能力較強(qiáng)，所以說(shuō)此次基因測(cè)序叫停并非壞事，對(duì)于整頓市場(chǎng)秩序、規(guī)范市場(chǎng)管理是有重大意義的。

      未來(lái)態(tài)勢(shì)，或?qū)⒅厮苄袠I(yè)龍頭老大

      “國(guó)家叫停，并非對(duì)基因檢測(cè)類(lèi)公司絕無(wú)利好。”業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為，行業(yè)整頓、規(guī)范有利于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。“而且，國(guó)家叫停后引發(fā)的社會(huì)輿論，反而推動(dòng)了公眾對(duì)基因測(cè)序的認(rèn)識(shí)。”

      此次叫停，食藥總局并未設(shè)定解除期限。《通知》稱(chēng)“食品藥品監(jiān)管總局鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展”，“檢測(cè)儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)審批注冊(cè)以及技術(shù)準(zhǔn)入批準(zhǔn)后可以應(yīng)用”。

      據(jù)了解，國(guó)內(nèi)幾家大型基因測(cè)序機(jī)構(gòu)，南京普東興、華大基因、達(dá)安基因已開(kāi)始相關(guān)檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊(cè)工作，那些原先不具備資質(zhì)實(shí)力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)將被取締。未來(lái)，將重塑行業(yè)龍頭老大，引導(dǎo)市場(chǎng)平穩(wěn)健康發(fā)展。