醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：在這篇文章里，我們來看看FDA差異性分類的確切含義，即哪些是我們作為消費(fèi)者需要弄明白的，哪些是為了未來美國醫(yī)療產(chǎn)品的分類和管理而保留的。
 
雖然在很多醫(yī)療產(chǎn)品上——從植入式心臟除顫器到智能手機(jī)應(yīng)用程序——都能看到一個(gè)標(biāo)簽，上面寫著“FDA注冊(cè)”（FDAregistered），實(shí)際上這些說法并不準(zhǔn)確，不過很少有人強(qiáng)調(diào)正確的監(jiān)管術(shù)語。
 
醫(yī)療產(chǎn)品的分類
 
事實(shí)上，唯一需要FDA明確“批準(zhǔn)”（approve）的產(chǎn)品是藥品、危及生命或維持生命的第三類醫(yī)療技術(shù)（比如除顫器）。這類產(chǎn)品需要經(jīng)過嚴(yán)格的審查程序，稱為“上市前批準(zhǔn)”（pre-marketapproval，PMA），用以證明這類產(chǎn)品對(duì)患者健康的益處超過了其存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
 
生產(chǎn)商必須提供來自臨床試驗(yàn)的科學(xué)依據(jù)，表明其產(chǎn)品的安全性和有效性。只有1%的產(chǎn)品能通過PMA。
 
非處方藥由FDA監(jiān)控，不過對(duì)它們所要求的測(cè)試程序沒那么苛刻，特別是如果這種藥被推測(cè)為安全的話。
 
維生素、草藥和保健類產(chǎn)品不用接受FDA試驗(yàn)，除非它們含有需要FDA批準(zhǔn)的藥物有效成分，因此保健類產(chǎn)品的制造商不允許聲稱其產(chǎn)品可以治療某些特定疾病，只能宣傳“促進(jìn)健康”。
 
盡管如此，一些保健品公司還是聲稱他們的保健品是“FDA批準(zhǔn)”，其實(shí)這是不合法的。人們普遍認(rèn)為FDA資源有限，無法介入每一個(gè)案例。
 
低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備，比如聽診器和紗布，作為一類器械，可以免受FDA審查。
 
二類醫(yī)療設(shè)備定義為不用以維持生命或危及生命的產(chǎn)品，因此這一類產(chǎn)品覆蓋了很廣泛的設(shè)備，從X射線機(jī)到一些運(yùn)動(dòng)器械。
 
與二類設(shè)備有關(guān)的審查水平要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于三類。這類設(shè)備在上市和出售前，確實(shí)需要FDA許可（clearance），但不需要臨床試驗(yàn)，取而代之的是，制造商需要向FDA證明，他們的產(chǎn)品“實(shí)質(zhì)上等同”（substantiallyequivalent）于FDA以前許可過的產(chǎn)品。
 
“實(shí)質(zhì)上等同”的意思是，該設(shè)備與現(xiàn)有的某個(gè)產(chǎn)品具有相同的預(yù)期用途以及相似的技術(shù)特點(diǎn)。
 
通過許可程序的產(chǎn)品，可以標(biāo)明“FDA許可”（FDAcleared）或“FDA公示”（FDAlisted），但這與“FDA批準(zhǔn)”不同，后者只有已經(jīng)通過PMA的三類器械和處方藥才可以。
 
二類器械的許可辦法已經(jīng)受到越來越多的爭(zhēng)議。其過程被稱為“510(k)”——以其所在的法律章節(jié)而命名。
 
510(k)的漏洞
 
盡管FDA對(duì)大約10%的案例要求臨床數(shù)據(jù)，但是510(k)體系的一個(gè)隱患是試驗(yàn)不夠，因此那些既不安全也非有效的產(chǎn)品有可能流入市場(chǎng)。
 
這一程序中另外一個(gè)值得擔(dān)憂的地方是，獲得認(rèn)可的“實(shí)質(zhì)上等同”（但并非完全相同）的產(chǎn)品越多，F(xiàn)DA許可的鏈條上就有越多的產(chǎn)品越來越遠(yuǎn)地背離了初始產(chǎn)品。
 
但510(k)最使人擔(dān)心的地方，莫過于那些已經(jīng)獲得許可的器械不久后發(fā)生危險(xiǎn)或失效并被召回，但這些器械并不會(huì)自動(dòng)從FDA許可產(chǎn)品的名單上除去。
 
在2012年的一篇報(bào)道中，美國國家醫(yī)學(xué)院（theInstituteofMedicine，IOM）指出，510(k)應(yīng)該由一項(xiàng)完整覆蓋入市前及入市后的監(jiān)管結(jié)構(gòu)所取代，這種監(jiān)管結(jié)構(gòu)能夠貫穿設(shè)備全生命周期，提供安全性和有效性的合理保證。
 
但是這些建議盡管受到消費(fèi)者團(tuán)體的力捧，卻被FDA拒絕。
 
馬薩諸塞州的一名眾議院議員EdMarkey（現(xiàn)為參議員）推動(dòng)510(k)改革，提出一項(xiàng)2012提案來填補(bǔ)漏洞。
 
但該提案未獲通過，遭到醫(yī)療器械制造商和國會(huì)議員的反對(duì)，他們聲稱，現(xiàn)有的FDA審查程序，與其他國家相比，已經(jīng)非常熬時(shí)且具有很多不確定因素，因此加入更多的安全措施和監(jiān)管步驟會(huì)扼殺創(chuàng)新。
 
《今日醫(yī)學(xué)新聞》（MedicalNewsToday）就此采訪了MichaelA.Carome——非盈利性消費(fèi)者權(quán)益組織公民健康研究小組（PublicCitizen'sHealthResearchGroup）的領(lǐng)導(dǎo)人。
 
Dr.Carome引用了關(guān)于公民健康研究小組在2012年的一篇報(bào)道，題目是“醫(yī)療器械監(jiān)管已存在疏忽，游說活動(dòng)旨在繼續(xù)削弱監(jiān)管”。“比如，2011年，醫(yī)療器械行業(yè)花費(fèi)在與其利益相關(guān)的游說活動(dòng)中的費(fèi)用是3330萬美金，自從2007年以來，這一項(xiàng)目的總金額已經(jīng)達(dá)到了15870萬美金。這些游說活動(dòng)很成功，像公民健康小組這樣來自消費(fèi)者利益維護(hù)者提出加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管的呼吁已經(jīng)被其勢(shì)頭壓頭過。”Carome也看到了來自FDA本身的另一個(gè)阻礙：“他們非常抵觸加強(qiáng)或取代510(k)體系的建議。”他說：“FDA似乎受惠于醫(yī)療器械行業(yè)，他們的口頭禪是“推動(dòng)創(chuàng)新”，這都快成醫(yī)療器械監(jiān)管的終極目標(biāo)了。”
 
就在最近，參議員Markey向FDA直接提出改革510(k)。Markey很滿意FDA的回應(yīng)，宣布FDA在2013年12月所提出的數(shù)據(jù)庫修改“將有助于減少危險(xiǎn)，提升了醫(yī)療器械有可能基于有缺陷模型制造的意識(shí)。”
 
但Carome認(rèn)為，F(xiàn)DA提出的措施并不能彌補(bǔ)510(k)入市前許可程序中潛在的缺陷。問題的焦點(diǎn)是，即使新型“實(shí)質(zhì)等效”的二類醫(yī)療器械被召回了，F(xiàn)DA在法律上也不得不許可之前已經(jīng)許可的器械，無論這些器械存在什么樣的缺陷。
 
Carome認(rèn)為：“FDA對(duì)510(k)許可設(shè)備改進(jìn)后的數(shù)據(jù)庫僅僅是稍微增加了一點(diǎn)透明度，并沒能填補(bǔ)住現(xiàn)行法律下威脅患者安全的危險(xiǎn)漏洞。”
 
但什么樣的二類器械會(huì)導(dǎo)致患者的安全隱患呢？
 
Carome指出，DePuy公司（強(qiáng)生公司下屬的一家骨科公司）的金屬對(duì)金屬關(guān)節(jié)面替代（ArticularSurfaceReplacement，ASR）髖關(guān)節(jié)植入物就是一個(gè)例子，其公司將之作為創(chuàng)新型產(chǎn)品大力推廣，聲稱比之前這種類型的設(shè)備好了很多。
 
在DePuy公司金屬對(duì)金屬髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品于2010年召回后，美國法庭收到了12000份公眾責(zé)任索賠申請(qǐng)，2013年11月，該公司宣布投入25億美元解決其中的8000多份索賠。ASR被發(fā)現(xiàn)裝上以后會(huì)脫落金屬碎片，導(dǎo)致患者疼痛和損傷。
 
Myxo環(huán)
 
2008年，芝加哥著名學(xué)術(shù)醫(yī)療中心西北紀(jì)念醫(yī)院一名名叫PatrickMcCarthy的醫(yī)生，被發(fā)現(xiàn)沒經(jīng)過患者知情同意就將自己發(fā)明的一種設(shè)備——McCarthy環(huán)狀成形術(shù)環(huán)（McCarthyAnnuloplastyRing）安裝到心血管病患者的心臟中。當(dāng)患者們發(fā)現(xiàn)這種環(huán)并未提交給FDA審查時(shí)，就更為驚恐了。
 
“沒人告訴我們批準(zhǔn)的準(zhǔn)則是什么，在醫(yī)學(xué)院里也學(xué)不到這些。”當(dāng)ChicagoTribune問及McCarthy為什么避開FDA批準(zhǔn)時(shí)，他如是說。
 
這種環(huán)的制造商是一家名為EdwardsLifesciences的公司。不久后，其宣稱該設(shè)備屬于510(k)程序豁免類別，因此不需要FDA許可。當(dāng)然他們的說法是錯(cuò)誤的。
 
當(dāng)McCarthy的一名相關(guān)同事NaliniRajamannan與FDA聯(lián)系時(shí)，調(diào)查被觸發(fā)了，最終使得這種環(huán)得以許可使用——雖然它之前就已經(jīng)安裝到了667名患者的心臟中。
 
但是圍繞FDA許可展開更進(jìn)一步的討論是關(guān)于安全性和有效性的——在這一案例中僅僅依賴于一份McCarthy自己所寫有關(guān)該環(huán)的臨床研究報(bào)告作為證據(jù)，這種環(huán)后來采用了新的注冊(cè)商標(biāo)“MyxodETlogix”。
 
Rajamannan醫(yī)生——之前也是該研究的合作作者，當(dāng)她聽說所涉及到的患者并未給予知情同意后就已退出——不久后寫了一本書，詳細(xì)披露了這場(chǎng)論戰(zhàn)，并繼續(xù)為已經(jīng)裝上Myxo環(huán)的患者而戰(zhàn)斗。
 
面對(duì)MedicalNewsToday，她表示，與Myxo設(shè)備有關(guān)的情況仍然未被FDA重視。“FDA曾經(jīng)寫過一封正式信件，表明他們不會(huì)再進(jìn)一步調(diào)查這件事了。EdwardsLifesciences公司的這些在510k程序下已經(jīng)獲得許可的心臟瓣膜環(huán)，與超過4000起不良事件和超過645例死亡案例有關(guān)。”“在FDA數(shù)據(jù)庫里，其他主要心臟瓣膜制造商有將近20起不良事件涉及到他們的環(huán)。”

FDA監(jiān)管的未來會(huì)怎樣？
 
正如前文所述，不僅僅是患者對(duì)FDA的“批準(zhǔn)”和“許可”之間的不同產(chǎn)生混淆。這些例子表明，F(xiàn)DA的分類和審查程序也會(huì)被制造商和醫(yī)學(xué)專業(yè)人士所曲解，無論有意還是無意。
 
目前，仍然存在醫(yī)生、患者和消費(fèi)者團(tuán)體對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管缺失的關(guān)注以及監(jiān)管程序之間的利益沖突。
 
Carome醫(yī)生推薦執(zhí)行美國國家醫(yī)學(xué)院的2012年版指導(dǎo)方針，并建議在510(k)程序下將更多推向市場(chǎng)的二類產(chǎn)品重新分級(jí)到三類產(chǎn)品，這樣PMA的程序就嚴(yán)格多了。“制造商大力提升其設(shè)備的創(chuàng)新性，許多醫(yī)療服務(wù)提供者和患者也相信更新的或創(chuàng)新型的設(shè)備就更好，其實(shí)，在大部分案例中，并沒有證據(jù)表明更新的醫(yī)療器械比以往的器械、或根本不用醫(yī)療器械的微創(chuàng)治療方法更好。”
 
Rajamannan認(rèn)同這種看法，并補(bǔ)充說：“這確實(shí)是一個(gè)安全性問題。如果你打算在一家美國醫(yī)院接受一種醫(yī)療器械的治療，那你可找不著什么途徑來確認(rèn)這個(gè)器械到底是經(jīng)FDA批準(zhǔn)、調(diào)查還是注冊(cè)的。”“美國患者面臨很大風(fēng)險(xiǎn)，而FDA目前在幫助患者方面卻無所為。”