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    近段時(shí)間，醫(yī)療器械市場(chǎng)出現(xiàn)了一些假冒、劣質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么我們?cè)撊绾巫R(shí)別醫(yī)療設(shè)備真?zhèn)文兀肯旅妫暇┢绽市【幘蛷陌藗€(gè)方面來(lái)教你甄別。

    一、查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)編排方式是否正確

    《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)編排方式為：（X1）藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6；“X1”為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)；“X2”為注冊(cè)形式；“XXXX3”為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；“X4”為產(chǎn)品管理類(lèi)別；“XX5”為產(chǎn)品品種編碼；“XXXX6”為注冊(cè)流水號(hào)。如國(guó)家藥監(jiān)局2001年批準(zhǔn)生產(chǎn)的“醫(yī)用羊腸線(xiàn)”，正確的注冊(cè)證號(hào)編排方式為：國(guó)藥管械（準(zhǔn)）字2001第3650168。如上海藥監(jiān)局2000年批準(zhǔn)生產(chǎn)的“醫(yī)用絲線(xiàn)”，正確的注冊(cè)證號(hào)編排方式為：滬藥管械（準(zhǔn)）字2000第2650888號(hào)。另外，還應(yīng)注意從2003年6月20日以后國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的注冊(cè)證號(hào)編排方式為：（X1）食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。如：標(biāo)示為秦皇島乳膠廠(chǎng)生產(chǎn)的野蠻女友優(yōu)質(zhì)高級(jí)避孕套，注冊(cè)證號(hào)：冀藥管城（準(zhǔn)）字第2670128號(hào)，該避孕套外包裝上標(biāo)示的產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)無(wú)批準(zhǔn)年份，并且將醫(yī)械注冊(cè)證中的“械”印成“城”字，系假的注冊(cè)證號(hào)。

    二、查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)中的注冊(cè)形式是否正確

    注冊(cè)形式分為：“準(zhǔn)、進(jìn)、許、試”。“準(zhǔn)”指境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；“進(jìn)”指境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；“許”指臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；“試”指試生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如：某醫(yī)療器械其包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為香港XXX公司，那么注冊(cè)證號(hào)中正確的注冊(cè)形式（X2）應(yīng)為“許”字；若包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為美國(guó)XXX公司，那么注冊(cè)證號(hào)中的注冊(cè)形式（X2）正確的應(yīng)為“進(jìn)”字。另外，2004年8月9日之前還有“試”字號(hào)產(chǎn)品，注冊(cè)證有效期為兩年，2004年8月9日之后無(wú)“試”字號(hào)的產(chǎn)品。

    三、查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是否過(guò)期

    主要看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)中“批準(zhǔn)注冊(cè)年份”和產(chǎn)品“生產(chǎn)日期”之間是否超過(guò)4年。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第14條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年。如：標(biāo)示潮州市雄達(dá)衛(wèi)生材料廠(chǎng)生產(chǎn)的脫脂棉，醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)標(biāo)示粵藥管械（準(zhǔn)）字2000第1640118號(hào)，而“生產(chǎn)日期”為2005年8月2日，則可懷疑該產(chǎn)品有問(wèn)題。

    四、查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)中產(chǎn)品管理類(lèi)別是否正確

    生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械需經(jīng)市級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)。如：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用羊腸線(xiàn)等植入人體的三類(lèi)醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類(lèi)別”（X4）處必須標(biāo)注為“3”；橡膠避孕套、體溫計(jì)等二類(lèi)醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類(lèi)別”處必須標(biāo)注為“2”；醫(yī)用輸液貼、聽(tīng)診器等一類(lèi)醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類(lèi)別”處必須標(biāo)注為“1”；反之均是錯(cuò)誤的。

    五、查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)中產(chǎn)品品種編碼是否正確

    根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品品種有不同的編碼，如：一次性使用輸液器的編碼為“66”，其注冊(cè)證號(hào)中正確的“產(chǎn)品品種編碼”（XX5）應(yīng)為“66”；如一次性使用注射器的編碼為“15”，其注冊(cè)證號(hào)中正確的“產(chǎn)品品種編碼”（XX5）應(yīng)為“15”。如果注冊(cè)形式（X2）為（試），即試生產(chǎn)的醫(yī)療器械，那么注冊(cè)證號(hào)中（XX5），正確的就不應(yīng)該標(biāo)注“產(chǎn)品品種編碼”而應(yīng)該標(biāo)注試產(chǎn)產(chǎn)品終止的年份。例如某醫(yī)療器械標(biāo)示的注冊(cè)證號(hào)中批準(zhǔn)“注冊(cè)年份”為（2003），根據(jù)規(guī)定試產(chǎn)產(chǎn)品其注冊(cè)證有效期為兩年，因此該醫(yī)療器械正確的“產(chǎn)品品種編碼”（XX5）應(yīng)為（05）。

    六、查看《醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可表》核定內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容一致

    《醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可表》與《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》同時(shí)使用，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)上只注明了批準(zhǔn)的證號(hào)和醫(yī)療器械名稱(chēng)，產(chǎn)品的性能、構(gòu)成、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號(hào)、適用范圍、生產(chǎn)地址等只有從《醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可表》上才能反映出來(lái)，因此，在審看注冊(cè)證書(shū)時(shí)務(wù)必查看《醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可表》中核定的內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容一致。

    七、查看標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)許可證號(hào)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上的編號(hào)是否一致

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有效期為5年，有效期滿(mǎn)則換發(fā)新證，詳情可查詢(xún)各省局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)。

    八、查看生產(chǎn)廠(chǎng)家和電話(huà)號(hào)碼

    如果懷疑醫(yī)療器械被更改了包裝，要及時(shí)根據(jù)醫(yī)療器械包裝上標(biāo)示的電話(huà)號(hào)碼，與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得聯(lián)系。如果醫(yī)療器械包裝上標(biāo)示的電話(huà)號(hào)碼無(wú)法接通或不是該生產(chǎn)企業(yè)的電話(huà)，則應(yīng)盡快與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)取得聯(lián)系。

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