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歐盟的大門不關死，我們的中藥、醫(yī)療器械就能進去
歐盟的大門不關死，我們的中藥、醫(yī)療器械就能進去
加入時間：2012-01-06 08:51:57 當前新聞點擊率：6324
普朗醫(yī)療設備公司資訊 近日，有關人員介紹稱，我國中藥、醫(yī)療器械產品進入歐洲市場出現轉機，只要他們的大門不關死，我們就能進去。“歐盟的大門并沒有關上，相反，出現了很多個門，每一個，中藥都有通過的希望。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林高興地說，中藥進歐盟一事終于出現了曙光。4月30日，歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》（下稱《指令》）關上了準入閘門，直到最后一刻，我國沒有一家企業(yè)完成注冊。“當時我們都以為，歐盟市場將對我國中藥、醫(yī)療器械永遠關上了大門。”劉張林說。
沒想到，10月底，僵局突然出現了轉機。 從“不通過就不能進”
到“不禁止就能進”
2004年頒布的《指令》規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售；并規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的中藥產品銷售至2011年4月30日。在最后的期限到來之前，我國的中藥、醫(yī)療器械企業(yè)也曾試圖進行注冊，但最終失敗。失敗的主要原因是，《指令》規(guī)定，通過注冊的產品須有30年的藥用歷史，并在歐盟有15年的使用歷史。
“要證明藥用歷史，重要的依據是公開發(fā)表的文獻資料、專家報告和海關進出口文字記錄等。但中藥大多數屬于復方湯劑，尚無客觀、準確的檢測方法，相關資料也很難收集。”中投顧問醫(yī)藥、醫(yī)療器械行業(yè)研究員郭凡禮對《中國經濟周刊》介紹說，“而且，國內中藥產品大多是以食品、保健品的身份在歐洲銷售，進入歐盟的時間也較短，不可能提交出15年的使用歷史證明。”
歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額達上百億歐元，占世界植物藥市場份額40%以上。為了“拉閘”前“最后的晚餐”，眾多中藥、醫(yī)療器械企業(yè)都趕在今年1—4月大舉出口。來自中國醫(yī)藥保健品進出口商會的資料顯示，今年上半年，我國中藥對歐盟出口額為865.08萬美元，同比增長51.16%。
但在《指令》生效后的5—6月，我國中藥對歐盟出口額立馬降至176.15萬美元，同比下降23.69%，6月的出口額已降至去年同期的50%。“《指令》的效果立竿見影。”劉張林介紹說，“最明顯的是英國，中藥的出口額下降了80%以上，而英國的出口額占歐盟出口額的40%以上。”
但劉張林也發(fā)現了一些“玄機”。“對于《指令》，英國堅決執(zhí)行，而絕大多數歐盟國家的態(tài)度則比較溫和，例如，荷蘭、德國等一直在大力引進中藥。”劉張林驚喜地發(fā)現，并非是“不通過就不能進”，對于絕大多數歐盟國家來說，中藥只要“不禁止就能進”。
更意外的是，《指令》生效后，“多國藥監(jiān)部門都積極與我國開展溝通，西荷蘭投資局甚至派出專家和官員來到上海，為中藥如何實現在歐盟注冊建言獻策。”劉張林說，“瑞典甚至有意將中成藥列入醫(yī)保目錄，并有可能設立專門的基金，扶持中藥企業(yè)在歐盟的注冊。”
有了歐盟方面的積極回應，僵局得以迅速化解。“歐盟國家也十分希望中藥、醫(yī)療器械以合法的程序進入歐盟市場，因為一旦全面限制，中藥可能通過非法渠道在歐盟國家進行流通。安全隱患明顯要高出很多，這顯然不是歐盟各成員國希望看到的結果。”郭凡禮分析說，“當然，我國政府和相關行業(yè)協(xié)會積極斡旋的作用也不容小覷，例如，商務部一直聯(lián)手中國醫(yī)藥保健品進出口商會在歐盟市場進行游說。”
“門”不止一個
歐洲藥物管理局草藥藥品委員會（簡稱HMPC）主席和兩位委員現身北京，對中藥、醫(yī)療器械企業(yè)進行“零距離指導”。在劉張林看來，這次指導非常關鍵，因為他們發(fā)現了很多重要的突破口。“使用年限的證明材料，不一定是本企業(yè)產品在歐洲市場使用的材料，只要是同一產品的使用材料都是可以的。”劉張林的解讀得到了HMPC副主任Ioanna Chinou博士的認可，“使用其他企業(yè)的材料需要經過對方的同意，這可以使那些以前沒有嘗試過在歐洲銷售產品的企業(yè)也有可能通過簡易注冊進入歐洲市場。”
另外，HMPC委員Per Claeson博士也告知中藥企業(yè)一個“特殊通道”，“即使在歐盟內使用不足15年，但藥品質量、安全性和療效滿足簡易申請注冊的所有其他要求，則可以向HMPC提交申請，由HMPC全體成員進行討論，確定是否批準。”
“這就意味著，年限要求是可以寬松化的。”劉張林表示，中藥要想進入歐盟，最關鍵的是按照監(jiān)管當局的要求收集安全性和有效性數據，“就是專論。”“如果建立了專論，就可以大大減少注冊的難度和成本。”劉張林介紹說，很多歐美的大公司都會利用專論來進行產品注冊，但中國這方面的能力還很弱。“我們在國際上發(fā)表的有影響力的論文太少，難以找到支持建立專論的科學文獻資料。”
其實，即使注冊不成，中藥依然保有后路。“我們還可以通過食品和保健品的渠道進入歐盟，這在除英國外的歐盟國家都是可行的。”劉張林表示，“不過，這些渠道的控制也會愈發(fā)嚴格，例如，重金屬檢測、農藥殘留檢測等，也是非常麻煩的。”
最近，好消息從天而降，劉張林透露說，德國的一家跨國藥企正主動與中方接洽，希望能合作中成藥項目。“一旦達成合作關系，這家藥企就會代為申請注冊，成功幾率就會大很多，而且，中藥進入跨國大藥企，將是一個新的起點。”
誰的機會？
早在2010年，商務部、中國醫(yī)藥保健品進出口商會等部門就在全國挑選了蘭州佛慈、北京同仁堂、廣州奇星三家中藥企業(yè)的11個中藥品種推薦到歐盟注冊。“這11個品種中，有蘭州佛慈的濃縮當歸丸、六味地黃丸、逍遙丸、知柏地黃丸和歸脾丸等。”據業(yè)內人士透露說，蘭州佛慈目前已經順利通過預評申請，有望成為全國第一家以藥品身份進入歐盟市場的中藥企業(yè)。
“我國目前已經有十幾家中藥、醫(yī)療器械企業(yè)開始啟動歐盟注冊，蘭州佛慈的濃縮當歸丸注冊已經得到瑞典的受理。”劉張林證實說，“能夠在一個國家申請注冊成功，就意味著能夠取得在歐盟醫(yī)藥主流市場上銷售的‘準入證’。”
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