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醫療器械注冊管理法規制度如何推進？具體內容是什么
加入時間：2021-12-16 14:01:25 當前新聞點擊率：983
12月14日，藥監局召開醫療器械上市后監管法規制度研究推進視頻會，聽取醫療器械上市后監管法規制度研究成果匯報，進一步推動醫療器械全生命周期監管法規制度研究。
今年，為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》和新修訂《醫療器械監督管理條例》,藥監局組織成立了生產監管、經營監管、使用質量監管、網絡銷售監管、監督抽檢、不良事件監測評價、案件查辦等7個醫療器械上市后監管法規制度研究工作組，分別由浙江、吉林、湖南、廣東、山東、北京、江蘇省（市）藥監局作為牽頭單位，其他省、區、市藥監局和部分市級負責藥品監管部門參與相關研究。 生產監管研究組開展新修訂《醫療器械監督管理條例》實施后醫療器械生產監管的有關制度研究，完成了醫療器械注冊人和受托生產企業跨區域監管、禁止委托生產醫療器械目錄等課題研究，為完善醫療器械生產監管制度體系提供參考。經營監管研究組開展了醫療器械第三方物流政策、可用于醫療美容的醫療器械監管政策等研究，提出進一步規范醫療器械流通領域發展的建議。使用質量監管研究組開展了醫療器械使用環節質量監管制度研究，為進一步加強醫療器械使用環節質量監管提出建議。 網絡銷售監管研究組收集整理國外監管部門及主要第三方平臺的醫療器械網絡銷售政策和管理方法，分析了我國醫療器械網絡銷售監管政策及現狀，并提出相應意見。監督抽檢研究組研究了醫療器械產品召回制度實施情況，提出進一步優化醫療器械召回管理工作的建議。不良事件監測評價研究組對比研究國內外醫療器不良事件監測與評價法規制度，提出完善和提升我國醫療器械不良事件監測評價工作和法規制度的建議。案件查辦研究組深入研究違法行為“處罰到人”制度，強化責任人主體責任的落實，推動新修訂《醫療器械監督管理條例》貫徹實施，落實“四個zui嚴”要求。 
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