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    醫療器械打入歐洲市場
    加入時間:2011-09-14 16:35:07  當前新聞點擊率:5708

    歐洲的醫療器械消費能力很強。即使在過去幾年里,歐洲經濟發展相對停滯,但從各方面衡量,歐洲仍然是僅次于美國的全球第二大醫療器械市場。目前,所有新興工業國的醫療器械銷售額相加也抵不上歐洲。并且,除阿爾巴尼亞、保加利亞等少數國家外,多數歐洲國家的工業基礎都較好,其醫療器械工業十分發達,醫療水平和醫院裝備水平也較高。
    據國外媒體報道,2010年,全球醫療器械市場總銷售額約1849億歐元,其中歐洲約占30%(553億歐元)。德國、法國、英國、意大利和瑞士5國醫療器械市場合計約占歐洲醫療器械市場的76%,而其他歐洲國家只占不到四分之一的份額。這說明歐洲醫療器械市場高度集中化,并存在巨大的經濟發展差異。目前,很多企業都想打入歐洲市場,因為其產品一旦在歐洲市場立足,所帶來的利潤大多要高于在其他各大洲市場上所獲得的利潤。
    關于市場準入
    歐盟根據醫療器械產品分類標準,先后頒發了3個有關醫療器械產品的指令,以便協調歐洲各國醫療器械管理規范。這3個指令分別是:1.有源植入性醫療器械指令(ATMD,90/335/EEC);2.醫療器械指令(MDD 93/42/EEC);3.體外診斷器械指令(IVD 98/79EEC)。其中,以第二個指令的適用范圍最廣,它幾乎涵蓋了我國所有醫療器械出口產品,如醫用敷料、醫用導管、一次性注射器、輸液泵、醫用手套、麻醉機、呼吸機、內窺鏡、病員監護儀等。
    想將產品打入歐洲市場的廠商,需要按照ISO13460等質量管理規定進行生產線改造,歐盟會派人員不定期上門考察這些生產企業是否嚴格按照歐盟要求進行生產和管理。歐盟對于醫療器械產品的質量保證體系執行的是更為嚴格的EN46001(歐盟頒發的MDD附錄中有實施細則和規定)。只有全面達到上述規定,廠商才能獲得CE認證,即獲得向歐盟市場出口醫療器械產品的資質。
    歐盟醫療器械準入“門檻”,即CE認證,相當于美國FDA的510(K)條例。通常情況下,歐盟醫療器械市場準入速度要比美國快一些。然而,美國醫療器械行業協會官員曾表示,即使產品已獲歐盟CE認證,也不能保證會很快在歐洲市場上立足,因為這其中還涉及不少難點,例如建立醫院等醫療器械大用戶的信任度等。
    那么,醫療器械產品在獲得歐盟CE認證后,如何才能順利占據市場呢?美國克利夫蘭市(美國醫療器械產業兩大重點城市之一,另一個是波士頓市)醫療器械行業協會會長Paz先生說,有四個措施值得嘗試。
    獲得著名醫院的信任
    要與采購量較大的歐洲著名醫院中負責醫療器械的醫生和有關人員廣交朋友,讓他們對你的產品有所了解。因為只有首先攻下歐洲著名醫院,使大醫院的醫生信任你的產品,歐洲中小醫院才會逐步信任并采購你的產品。
    找可靠的總代理商
    在歐洲各國找產品代理商也是一個不錯的辦法。如果你在歐洲人生地不熟,難以接觸到當地醫療部門的采購部負責人。并且,你的公司規模較小,經濟實力又不強。你當然無法與西門子、IBM、GE和島津、東芝等大公司競爭。那么,你的產品進入歐洲市場的捷徑只能是依賴于當地可靠的總代理商。這些代理商要與當地醫院的采購部門負責人有深厚的合作基礎。“如果你能找到可靠的歐洲代理商,就等于你的產品已邁入歐洲市場的大門。”Paz這樣說。
    高值產品先做臨床試驗
    要牢記一點——如果你的醫療器械產品價格較高,那么,你的產品最好先在歐洲主要國家,如德國、法國、英國、意大利和瑞士等發達國家開展臨床試驗。這是因為歐洲醫生普遍認為歐洲的醫療水平是全球最高的,他們大多不是很相信外國醫院,尤其是中國、印度和巴西等發展中國家醫院的臨床試驗結果。因此,如果你僅持有本國醫院的產品臨床試驗報告,很可能不會受到歐洲醫院方面的重視。為了使你的高價產品能順利打入歐洲市場,你必須花一大筆錢先在歐洲著名醫院開展臨床試驗。
    美國醫療器械行業協會的一些人士表示,“這筆投資是非常值得的,因為一旦你的產品能在歐洲上市,那么,經濟回報相當可觀”。
    小產品找分銷商
    如果你的產品是經濟價值相對不高的醫用敷料,或幾美分一只的一次性注射器等“大路貨”產品,以及手術臺、輪椅等技術含量不高的產品,不妨將產品直接交由歐洲分銷商銷售。他們往往很樂意為外國廠商進行推銷,以便從中分享一些利潤——這是雙方共贏之舉。

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