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    普朗醫(yī)療器械公司資訊 隨著科學技術的進步與發(fā)展，用于疾病診斷的臨床診斷試驗層出不窮，但是，并不是所有的新的臨床診斷試驗均比常規(guī)方法或舊的方法好。新的臨床診斷試驗的性能如何，必須用合理的評價方法進行評價確定。臨床診斷試驗(diagnostic test)是指臨床上通過體外診斷試劑用于某種疾病診斷的診斷方法。廣義上講，臨床診斷試驗不僅包括各種實驗室檢查、影像診斷和儀器診斷，也包括一些病史及臨床檢查提供的資料。

    臨床診斷試驗的性能評價內容包括技術性能評價、體外診斷試劑性能評價、臨床效應評價和經(jīng)濟效益評價。診斷性能評價的方法是基于有關流行病學調查為基礎，對某種疾病的診斷方法進行評價的臨床試驗。它側重于對一種新的診斷方法，包括癥狀、體征、檢查和檢驗等進行臨床試驗評價。

    臨床生化診斷試驗是指臨床生化實驗室中用于某種疾病診斷、篩查和監(jiān)測的檢查方法或項目。臨床生化診斷試驗的診斷性能評價，不同于技術性能的方法學評價，它以流行病學調查為基礎，評價某種臨床生化診斷項目在某種疾病診斷方面的診斷價值。

    一、臨床診斷試驗的數(shù)據(jù)與患病情況的關系

    診斷試驗分定性試驗和定量試驗。定性試驗的結果分為陽性和陰性結果，定量試驗的結果為一系列連續(xù)的計量數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可被分界值將其分為兩個部分，也可判斷為陽性和陰性結果。一般情況下，由?quot;正常人"與"病人"的診斷試驗的結果的分布有部分重疊，因此，診斷試驗的結果和患某病的情況之間可能出現(xiàn)四種關系：①真陽性（True positive，TP）指經(jīng)試驗而被正確分類的患者的數(shù)目。②假陽性（False positive，F(xiàn)P）指經(jīng)試驗而被錯誤分類的非患者的數(shù)目。③真陰性（True negative，TN）指經(jīng)試驗而被正確分類的非患者的數(shù)目。④假陰性（False negative，F(xiàn)N）指經(jīng)試驗而被錯誤分類的患者的數(shù)目。。

    二、臨床診斷試驗的診斷性能評價的層次

（一）診斷試驗對疾病診斷的準確性、有效性和可靠性

    診斷試驗提供的數(shù)據(jù)有兩個方面的作用：①對疾病的狀態(tài)識別，即鑒別有無疾病。②對疾病的狀態(tài)預測，即陽性結果時患病可能性的預測和陰性結果時患病的否定作用的預測。因此，診斷試驗對疾病診斷能力的評價指標包括：對疾病識別的準確性評價指標（如敏感性、特異性）；對疾病預測的有效性評價指標（如預測值），以及兩個方面同時評價指標（如似然比）。可靠性指重復進行試驗得到相同結果的穩(wěn)定程度。可靠性直接影響準確性和有效性。因此，對診斷試驗對疾病診斷的準確性、有效性和可靠性進行評價，是建立或選擇一個新的診斷試驗的前提和重要依據(jù)。

（二）診斷試驗的臨床意義--數(shù)據(jù)解釋的合理性

    對診斷試驗的數(shù)據(jù)結果進行合理解釋應包括：①建立判斷機體是否健康的合理的參照標準（如參考值），用于判斷機體有無疾病。②建立在疾病發(fā)生、發(fā)展不同階段或過程中的臨床判斷水平值（如危急值、醫(yī)學決定水平），用于判斷疾病程度，評價治療效果和預測其發(fā)展。
對診斷試驗的實驗室數(shù)據(jù)的合理解釋，是臨床實驗室開展與臨床的合作和對話，將數(shù)據(jù)轉化為高層次的臨床判斷分析信息的基礎。