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    針對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明開(kāi)展的專(zhuān)項(xiàng)檢查
    加入時(shí)間:2012-01-11 09:09:44  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:29324

    近期以來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械公司產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)專(zhuān)項(xiàng)檢查,以保證醫(yī)療器械使用的安全有效。
     
      目前,我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)存在較為嚴(yán)重的問(wèn)題,如進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)中文標(biāo)識(shí);擅自更改說(shuō)明書(shū)內(nèi)容;內(nèi)外標(biāo)識(shí)不一致等。這不僅影響醫(yī)療器械的正確使用,甚至?xí)`導(dǎo)使用者,形成安全隱患。據(jù)悉,列入此次專(zhuān)項(xiàng)檢查的品種包括天然膠乳橡膠避孕套、血糖儀及血糖試紙、軟性角膜接觸鏡(隱形眼鏡)、助聽(tīng)器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布(塊)、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管、中頻電療儀、低頻電子脈沖治療儀。

      據(jù)介紹,專(zhuān)項(xiàng)檢查的主要內(nèi)容有:說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否使用中文;標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)中規(guī)定的一致;說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍;產(chǎn)品商品名稱(chēng)的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第十二條的規(guī)定;說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定等。

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