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    針對醫(yī)療器械說明開展的專項(xiàng)檢查
    加入時(shí)間:2012-01-11 09:09:44  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:29340

    近期以來國家食品藥品監(jiān)督管理局將在全國范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械公司產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)專項(xiàng)檢查,以保證醫(yī)療器械使用的安全有效。
     
      目前,我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)存在較為嚴(yán)重的問題,如進(jìn)口產(chǎn)品無中文標(biāo)識(shí);擅自更改說明書內(nèi)容;內(nèi)外標(biāo)識(shí)不一致等。這不僅影響醫(yī)療器械的正確使用,甚至?xí)`導(dǎo)使用者,形成安全隱患。據(jù)悉,列入此次專項(xiàng)檢查的品種包括天然膠乳橡膠避孕套、血糖儀及血糖試紙、軟性角膜接觸鏡(隱形眼鏡)、助聽器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布(塊)、一次性使用無菌導(dǎo)尿管、中頻電療儀、低頻電子脈沖治療儀。

      據(jù)介紹,專項(xiàng)檢查的主要內(nèi)容有:說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否使用中文;標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊證書中規(guī)定的一致;說明書標(biāo)明的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;產(chǎn)品商品名稱的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第十二條的規(guī)定;說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定等。

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