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    加入時間:2012-01-11 09:15:18  當前新聞點擊率:17949

        隨著醫(yī)療器械公司先進技術的發(fā)展,國內醫(yī)療器械廠家數(shù)量也隨之增加,但是眾多廠家所生產的醫(yī)療器械,究竟哪家產品過硬可以放心購買并使用呢?下面就是我院針對此情況所分析的一些選購的小技巧。

    一、查看標注的醫(yī)療器械注冊證號編排方式是否正確

      《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊證號編排方式為:(X1)藥管械(X2)字XXXX3X4XX5XXXX6“X1”為注冊審批部門所在地的簡稱;“X2”為注冊形式;“XXXX3”為批準注冊年份;“X4”為產品管理類別;“XX5”為產品品種編碼;“XXXX6”為注冊流水號。如國家藥監(jiān)局2001年批準生產的醫(yī)用羊腸線,正確的注冊證號編排方式為:國藥管械(準)字20013650168。如上海藥監(jiān)局2000年批準生產的醫(yī)用絲線,正確的注冊證號編排方式為:滬藥管械(準)字20002650888號。另外,還應注意從2003620日以后國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的注冊證號編排方式為:(X1)食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3X4XX5XXXX6。如:標示為秦皇島乳膠廠生產的野蠻女友優(yōu)質高級避孕套,注冊證號:冀藥管城(準)字第2670128號,該避孕套外包裝上標示的產品注冊證號無批準年份,并且將醫(yī)械注冊證中的印成字,系假的注冊證號。

      二、查看標注的醫(yī)療器械注冊證號中的注冊形式是否正確

      注冊形式分為:準、進、許、試指境內生產的醫(yī)療器械;指境外生產的醫(yī)療器械;指臺灣、香港、澳門地區(qū)生產的醫(yī)療器械;指試生產的醫(yī)療器械。如:某醫(yī)療器械其包裝上標注的生產單位為香港XXX公司,那么注冊證號中正確的注冊形式(X2)應為字;若包裝上標注的生產單位為美國XXX公司,那么注冊證號中的注冊形式(X2)正確的應為字。另外,200489日之前還有字號產品,注冊證有效期為兩年,200489日之后無字號的產品。

      三、查看標注的醫(yī)療器械注冊證號是否過期

      主要看標注的醫(yī)療器械注冊證號中批準注冊年份和產品生產日期之間是否超過4年。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第14條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。如:標示潮州市雄達衛(wèi)生材料廠生產的脫脂棉,醫(yī)療器械注冊證號標示粵藥管械(準)字20001640118號,而生產日期200582日,則可懷疑該產品有問題。

      四、查看標注的醫(yī)療器械注冊證號中產品管理類別是否正確

      生產三類醫(yī)療器械需經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準,生產二類醫(yī)療器械需經省級藥監(jiān)局批準,生產一類醫(yī)療器械需經市級藥監(jiān)局批準。如:一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用羊腸線等植入人體的三類醫(yī)療器械,在產品管理類別X4)處必須標注為“3”;橡膠避孕套、體溫計等二類醫(yī)療器械,在產品管理類別處必須標注為“2”;醫(yī)用輸液貼、聽診器等一類醫(yī)療器械,在產品管理類別處必須標注為“1”;反之均是錯誤的。

      五、查看標注的醫(yī)療器械注冊證號中產品品種編碼是否正確

      根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄,不同的醫(yī)療器械產品品種有不同的編碼,如:一次性使用輸液器的編碼為“66”,其注冊證號中正確的產品品種編碼XX5)應為“66”;如一次性使用注射器的編碼為“15”,其注冊證號中正確的產品品種編碼XX5)應為“15”。如果注冊形式(X2)為(試),即試生產的醫(yī)療器械,那么注冊證號中(XX5),正確的就不應該標注產品品種編碼而應該標注試產產品終止的年份。例如某醫(yī)療器械標示的注冊證號中批準注冊年份為(2003),根據(jù)規(guī)定試產產品其注冊證有效期為兩年,因此該醫(yī)療器械正確的產品品種編碼XX5)應為(05)。

      六、查看《醫(yī)療器械注冊認可表》核定內容是否與產品標識內容一致

      《醫(yī)療器械注冊認可表》與《醫(yī)療器械注冊證書》同時使用,醫(yī)療器械注冊證書上只注明了批準的證號和醫(yī)療器械名稱,產品的性能、構成、產品標準、規(guī)格型號、適用范圍、生產地址等只有從《醫(yī)療器械注冊認可表》上才能反映出來,因此,在審看注冊證書時務必查看《醫(yī)療器械注冊認可表》中核定的內容是否與產品標識內容一致。

      七、查看標識的生產許可證號與《醫(yī)療器械生產許可證》上的編號是否一致

      《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的有效期為5年,有效期滿則換發(fā)新證,詳情可查詢各省局數(shù)據(jù)庫。

      八、查看生產廠家和電話號碼如果懷疑醫(yī)療器械被更改了包裝,

      要及時根據(jù)醫(yī)療器械包裝上標示的電話號碼,與醫(yī)療器械生產企業(yè)取得聯(lián)系。如果醫(yī)療器械包裝上標示的電話號碼無法接通或不是該生產企業(yè)的電話,則應盡快與當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門取得聯(lián)系。

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