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    識(shí)別醫(yī)療器械真?zhèn)蚊钫?/div>
    加入時(shí)間:2012-01-11 09:15:18  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:17949

        隨著醫(yī)療器械公司先進(jìn)技術(shù)的發(fā)展,國內(nèi)醫(yī)療器械廠家數(shù)量也隨之增加,但是眾多廠家所生產(chǎn)的醫(yī)療器械,究竟哪家產(chǎn)品過硬可以放心購買并使用呢?下面就是我院針對(duì)此情況所分析的一些選購的小技巧。

    一、查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)編排方式是否正確

      《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)編排方式為:(X1)藥管械(X2)字XXXX3X4XX5XXXX6“X1”為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱;“X2”為注冊(cè)形式;“XXXX3”為批準(zhǔn)注冊(cè)年份;“X4”為產(chǎn)品管理類別;“XX5”為產(chǎn)品品種編碼;“XXXX6”為注冊(cè)流水號(hào)。如國家藥監(jiān)局2001年批準(zhǔn)生產(chǎn)的醫(yī)用羊腸線,正確的注冊(cè)證號(hào)編排方式為:國藥管械(準(zhǔn))字20013650168。如上海藥監(jiān)局2000年批準(zhǔn)生產(chǎn)的醫(yī)用絲線,正確的注冊(cè)證號(hào)編排方式為:滬藥管械(準(zhǔn))字20002650888號(hào)。另外,還應(yīng)注意從2003620日以后國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的注冊(cè)證號(hào)編排方式為:(X1)食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3X4XX5XXXX6。如:標(biāo)示為秦皇島乳膠廠生產(chǎn)的野蠻女友優(yōu)質(zhì)高級(jí)避孕套,注冊(cè)證號(hào):冀藥管城(準(zhǔn))字第2670128號(hào),該避孕套外包裝上標(biāo)示的產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)無批準(zhǔn)年份,并且將醫(yī)械注冊(cè)證中的印成字,系假的注冊(cè)證號(hào)。

      二、查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)中的注冊(cè)形式是否正確

      注冊(cè)形式分為:準(zhǔn)、進(jìn)、許、試準(zhǔn)指境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械;進(jìn)指境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械;指臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械;指試生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如:某醫(yī)療器械其包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為香港XXX公司,那么注冊(cè)證號(hào)中正確的注冊(cè)形式(X2)應(yīng)為字;若包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為美國XXX公司,那么注冊(cè)證號(hào)中的注冊(cè)形式(X2)正確的應(yīng)為進(jìn)字。另外,200489日之前還有字號(hào)產(chǎn)品,注冊(cè)證有效期為兩年,200489日之后無字號(hào)的產(chǎn)品。

      三、查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是否過期

      主要看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)中批準(zhǔn)注冊(cè)年份和產(chǎn)品生產(chǎn)日期之間是否超過4年。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第14條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年。如:標(biāo)示潮州市雄達(dá)衛(wèi)生材料廠生產(chǎn)的脫脂棉,醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)標(biāo)示粵藥管械(準(zhǔn))字20001640118號(hào),而生產(chǎn)日期200582日,則可懷疑該產(chǎn)品有問題。

      四、查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)中產(chǎn)品管理類別是否正確

      生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),生產(chǎn)二類醫(yī)療器械需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn),生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需經(jīng)市級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)。如:一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用羊腸線等植入人體的三類醫(yī)療器械,在產(chǎn)品管理類別X4)處必須標(biāo)注為“3”;橡膠避孕套、體溫計(jì)等二類醫(yī)療器械,在產(chǎn)品管理類別處必須標(biāo)注為“2”;醫(yī)用輸液貼、聽診器等一類醫(yī)療器械,在產(chǎn)品管理類別處必須標(biāo)注為“1”;反之均是錯(cuò)誤的。

      五、查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)中產(chǎn)品品種編碼是否正確

      根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄,不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品品種有不同的編碼,如:一次性使用輸液器的編碼為“66”,其注冊(cè)證號(hào)中正確的產(chǎn)品品種編碼XX5)應(yīng)為“66”;如一次性使用注射器的編碼為“15”,其注冊(cè)證號(hào)中正確的產(chǎn)品品種編碼XX5)應(yīng)為“15”。如果注冊(cè)形式(X2)為(試),即試生產(chǎn)的醫(yī)療器械,那么注冊(cè)證號(hào)中(XX5),正確的就不應(yīng)該標(biāo)注產(chǎn)品品種編碼而應(yīng)該標(biāo)注試產(chǎn)產(chǎn)品終止的年份。例如某醫(yī)療器械標(biāo)示的注冊(cè)證號(hào)中批準(zhǔn)注冊(cè)年份為(2003),根據(jù)規(guī)定試產(chǎn)產(chǎn)品其注冊(cè)證有效期為兩年,因此該醫(yī)療器械正確的產(chǎn)品品種編碼XX5)應(yīng)為(05)。

      六、查看《醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可表》核定內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容一致

      《醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可表》與《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》同時(shí)使用,醫(yī)療器械注冊(cè)證書上只注明了批準(zhǔn)的證號(hào)和醫(yī)療器械名稱,產(chǎn)品的性能、構(gòu)成、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號(hào)、適用范圍、生產(chǎn)地址等只有從《醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可表》上才能反映出來,因此,在審看注冊(cè)證書時(shí)務(wù)必查看《醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可表》中核定的內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容一致。

      七、查看標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)許可證號(hào)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上的編號(hào)是否一致

      《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有效期為5年,有效期滿則換發(fā)新證,詳情可查詢各省局?jǐn)?shù)據(jù)庫。

      八、查看生產(chǎn)廠家和電話號(hào)碼如果懷疑醫(yī)療器械被更改了包裝,

      要及時(shí)根據(jù)醫(yī)療器械包裝上標(biāo)示的電話號(hào)碼,與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得聯(lián)系。如果醫(yī)療器械包裝上標(biāo)示的電話號(hào)碼無法接通或不是該生產(chǎn)企業(yè)的電話,則應(yīng)盡快與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門取得聯(lián)系。

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