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識別醫療器械真偽妙招
加入時間：2012-01-11 09:15:18 當前新聞點擊率：17973
隨著醫療器械公司先進技術的發展，國內醫療器械廠家數量也隨之增加，但是眾多廠家所生產的醫療器械，究竟哪家產品過硬可以放心購買并使用呢？下面就是我院針對此情況所分析的一些選購的小技巧。 一、查看標注的醫療器械注冊證號編排方式是否正確 《醫療器械注冊管理辦法》第五條規定，醫療器械注冊證號編排方式為：（X1）藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6；“X1”為注冊審批部門所在地的簡稱；“X2”為注冊形式；“XXXX3”為批準注冊年份；“X4”為產品管理類別；“XX5”為產品品種編碼；“XXXX6”為注冊流水號。如國家藥監局2001年批準生產的“醫用羊腸線”，正確的注冊證號編排方式為：國藥管械（準）字2001第3650168。如上海藥監局2000年批準生產的“醫用絲線”，正確的注冊證號編排方式為：滬藥管械（準）字2000第2650888號。另外，還應注意從2003年6月20日以后國家食品藥品監督管理局發放的注冊證號編排方式為：（X1）食藥監械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。如：標示為秦皇島乳膠廠生產的野蠻女友優質高級避孕套，注冊證號：冀藥管城（準）字第2670128號，該避孕套外包裝上標示的產品注冊證號無批準年份，并且將醫械注冊證中的“械”印成“城”字，系假的注冊證號。 二、查看標注的醫療器械注冊證號中的注冊形式是否正確 注冊形式分為：“準、進、許、試”。“準”指境內生產的醫療器械；“進”指境外生產的醫療器械；“許”指臺灣、香港、澳門地區生產的醫療器械；“試”指試生產的醫療器械。如：某醫療器械其包裝上標注的生產單位為香港XXX公司，那么注冊證號中正確的注冊形式（X2）應為“許”字；若包裝上標注的生產單位為美國XXX公司，那么注冊證號中的注冊形式（X2）正確的應為“進”字。另外，2004年8月9日之前還有“試”字號產品，注冊證有效期為兩年，2004年8月9日之后無“試”字號的產品。 三、查看標注的醫療器械注冊證號是否過期 主要看標注的醫療器械注冊證號中“批準注冊年份”和產品“生產日期”之間是否超過4年。《醫療器械監督管理條例》第14條規定，醫療器械注冊證書有效期4年。如：標示潮州市雄達衛生材料廠生產的脫脂棉，醫療器械注冊證號標示粵藥管械（準）字2000第1640118號，而“生產日期”為2005年8月2日，則可懷疑該產品有問題。 四、查看標注的醫療器械注冊證號中產品管理類別是否正確 生產三類醫療器械需經國家食品藥品監督管理局批準，生產二類醫療器械需經省級藥監局批準，生產一類醫療器械需經市級藥監局批準。如：一次性使用輸液器、注射器、醫用羊腸線等植入人體的三類醫療器械，在“產品管理類別”（X4）處必須標注為“3”；橡膠避孕套、體溫計等二類醫療器械，在“產品管理類別”處必須標注為“2”；醫用輸液貼、聽診器等一類醫療器械，在“產品管理類別”處必須標注為“1”；反之均是錯誤的。 五、查看標注的醫療器械注冊證號中產品品種編碼是否正確 根據醫療器械分類目錄，不同的醫療器械產品品種有不同的編碼，如：一次性使用輸液器的編碼為“66”，其注冊證號中正確的“產品品種編碼”（XX5）應為“66”；如一次性使用注射器的編碼為“15”，其注冊證號中正確的“產品品種編碼”（XX5）應為“15”。如果注冊形式（X2）為（試），即試生產的醫療器械，那么注冊證號中（XX5），正確的就不應該標注“產品品種編碼”而應該標注試產產品終止的年份。例如某醫療器械標示的注冊證號中批準“注冊年份”為（2003），根據規定試產產品其注冊證有效期為兩年，因此該醫療器械正確的“產品品種編碼”（XX5）應為（05）。 六、查看《醫療器械注冊認可表》核定內容是否與產品標識內容一致 《醫療器械注冊認可表》與《醫療器械注冊證書》同時使用，醫療器械注冊證書上只注明了批準的證號和醫療器械名稱，產品的性能、構成、產品標準、規格型號、適用范圍、生產地址等只有從《醫療器械注冊認可表》上才能反映出來，因此，在審看注冊證書時務必查看《醫療器械注冊認可表》中核定的內容是否與產品標識內容一致。 七、查看標識的生產許可證號與《醫療器械生產許可證》上的編號是否一致 《醫療器械生產企業許可證》的有效期為5年，有效期滿則換發新證，詳情可查詢各省局數據庫。 八、查看生產廠家和電話號碼如果懷疑醫療器械被更改了包裝， 要及時根據醫療器械包裝上標示的電話號碼，與醫療器械生產企業取得聯系。如果醫療器械包裝上標示的電話號碼無法接通或不是該生產企業的電話，則應盡快與當地藥品監管部門取得聯系。 上一篇:
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