普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊--根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號）第三章第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　　（一）臨床試驗(yàn)的題目；
　　（二）臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；
　　（三）臨床評價標(biāo)準(zhǔn)；
　　（四）臨床試驗(yàn)的風(fēng)險與受益分析；
　　（五）臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；
　　（六）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；
　　（七）臨床試驗(yàn)持續(xù)時間及其確定理由；
　　（八）每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；

   （九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；
　　（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；
　　（十一）臨床性能的評價方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；
　　（十二）副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；
　　（十三）受試者《知情同意書》；
　　（十四）各方職責(zé)。