14年15日至16日，第五屆中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展論壇如期舉行，地點(diǎn)定在深圳前岸國(guó)際酒店。當(dāng)天的會(huì)議上，有關(guān)專家表明，隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，國(guó)家也越來越重視對(duì)該行業(yè)的政策支持，從2013年至今，國(guó)家密集出臺(tái)了許多項(xiàng)行業(yè)政策。2014年或?qū)⑹轻t(yī)療器械行業(yè)的政策年，由于國(guó)家對(duì)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管越來越嚴(yán)格，建議相關(guān)企業(yè)應(yīng)該認(rèn)清行業(yè)和自身現(xiàn)狀，不斷完善，做到與國(guó)際接軌。

　　目前中國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀表現(xiàn)是企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、行業(yè)集中度低、科研投入不足、創(chuàng)新能力弱。數(shù)據(jù)顯示，截止到2012年底，我國(guó)生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)到15348家，藥品企業(yè)也有五六千家。具有生產(chǎn)許可證的企業(yè)17萬多家。在這種狀況下，我國(guó)在2013-2014年出臺(tái)了一系列的醫(yī)療器械法規(guī)。

　　專家分析，國(guó)家對(duì)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管將會(huì)越來越嚴(yán)格，而相關(guān)政策的實(shí)施會(huì)在很大程度上影響行業(yè)的發(fā)展。首先會(huì)統(tǒng)一醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)。“以往我們只是體系考核的形式出現(xiàn)的，各個(gè)地方法規(guī)都有不同，檢查的標(biāo)準(zhǔn)也是相差非常大的，因?yàn)閲?guó)家層面上并沒有一個(gè)統(tǒng)一的法規(guī)體系。”

　　專家指出，行業(yè)政策的實(shí)施對(duì)于醫(yī)療企業(yè)有如下的影響。“首先這是一個(gè)挑戰(zhàn)，要求企業(yè)提升自己的管理水平，配備更多的人員，提高人員素質(zhì)，增強(qiáng)企業(yè)的管理屬性。同時(shí)它也是個(gè)機(jī)遇，在這個(gè)過程中，如果我們經(jīng)歷了這一關(guān)的洗牌以后仍然在生存，就有進(jìn)行壯大的機(jī)遇。對(duì)于另外一些低能的企業(yè)，可能會(huì)面臨被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。”

接下來，企業(yè)在應(yīng)對(duì)監(jiān)管政策升級(jí)時(shí)首先要結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀。其次是體現(xiàn)與國(guó)際先進(jìn)水平的接軌。不斷完善。做好政策文件體系的建立或升級(jí)，硬件系統(tǒng)的設(shè)計(jì)或評(píng)價(jià)，加強(qiáng)人員培訓(xùn)。