普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日召開醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動第二次新聞發(fā)布會，國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局局長毛振賓在回答記者提問時表示，對網(wǎng)上醫(yī)療器械違法犯罪，發(fā)現(xiàn)一起查一起，絕不會手軟，決不會姑息。
    毛振賓指出，近年來，網(wǎng)上醫(yī)療器械違法案件案情復(fù)雜，涉案金額較大，大部分都涉嫌犯罪，由食品藥品監(jiān)管部門和公安聯(lián)合來查處。但醫(yī)療器械的特點(diǎn)還不同于藥品，個人真正直接使用的相對較少一些，絕大部分比較大的案件發(fā)現(xiàn)在一些醫(yī)療單位里。他分析幾個特點(diǎn)：一是醫(yī)療單位沒有嚴(yán)格履行審查驗(yàn)收的義務(wù)，從違法的途徑購買醫(yī)療器械，例如寧波市局查處的某醫(yī)院使用未經(jīng)使用的診斷試劑案，就是醫(yī)院購進(jìn)變應(yīng)原細(xì)胞處理劑，產(chǎn)品成結(jié)構(gòu)發(fā)生了改變，和注冊證明的文件批準(zhǔn)的內(nèi)容不同，但醫(yī)院沒有去深查，構(gòu)成違法使用。
    二是一些醫(yī)療單位非法使用二手的醫(yī)療器械，有些醫(yī)院可能由于條件比較落后，資金不足，或者改善醫(yī)療技術(shù)的條件心切，圖便宜，往往購買一些非法翻新的二手器械。通報的新鄉(xiāng)市局查處的無證彩超案件。即非法經(jīng)營商在香港注冊公司，從國外進(jìn)口一些淘汰的二手彩超機(jī)，然后經(jīng)過維修、改裝和翻新以后，又貼上通用、富士等品牌的商標(biāo)，冒充國內(nèi)某合法的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)來銷售。此類情況，目標(biāo)往往指向中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、私人診所。
    三是一些醫(yī)療單位使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。第二、三類的醫(yī)療器械必須確定注冊的行政許可方可生產(chǎn)銷售使用，如果產(chǎn)品的形成結(jié)構(gòu)改變，注冊證到期就必須重新注冊，從查處案件看，個別醫(yī)療單位使用無證產(chǎn)品的案件占有一定的比例，例如去年遼寧遼陽市局查獲了一個某醫(yī)院未經(jīng)注冊的CT機(jī)案，企業(yè)擅自將進(jìn)口的舊設(shè)備翻新、銷售、再用。
    四是一些美容機(jī)構(gòu)非法使用醫(yī)療器械。醫(yī)學(xué)美容價格現(xiàn)在比較昂貴，特別是一些進(jìn)口美容醫(yī)療器械的產(chǎn)品獲利空間比較大，有的是走私，從非法途徑購進(jìn)，有的是假冒偽劣，產(chǎn)品往往有些即買即用，國稅很少，所以存在調(diào)查難、取證難的情況。2006年曾經(jīng)查處一個注射用的“聚丙烯酰胺水凝膠”，主要在美容機(jī)構(gòu)用，產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷，許多健康婦女使用后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)包括美容院非法使用問題確實(shí)存在，特別像醫(yī)療器械無證情況，醫(yī)療器械監(jiān)管司，也將這方面作為監(jiān)督監(jiān)察的一個重點(diǎn)。