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長期以來，我國生化分析儀的臨床應用中存在諸多問題，例如儀器型號多、試劑品種多、耗材種類多、檢測系統不完善、操作不規范、缺少溯源性等問題。在儀器使用前缺乏對其性能的驗證，而且儀器標準操作程序文件的建立缺乏規范化；儀器的校準、測定項目的校準、儀器的維護、儀器質控程序應用等都缺乏規范化。因此，有必要制定生化分析儀臨床應用規范標準，并建立監督檢查機制，保證生化分析儀臨床應用中的規范化，確保臨床生化檢測的準確性。由此，普朗醫療器械網專家對品牌生化分析儀的臨床使用要求作了如下建議：

(1)工作環境：各項環境指標應符合儀器使用說明書的要求，如安置地點、電源電壓、環境溫度、儀器用水等都必須符合規范。

(2)儀器操作人員：應指定專業技術人員負責儀器的維護工作。操作人員應經過專業培訓，具有獨立自動生化分析儀的資格和能力。熟練掌握儀器的校準、參數設定、試劑準備、日常維修、常規操作等基本技能。

(3)儀器管理：應建立對儀器和系統進行維護及功能檢查的程序文件，并具有國家食品藥品監督管理局批準或注冊的文件；對所有使用儀器進行的檢測項目應建立相應的作業指導書，并具有設備的最新操作手冊。

(普朗醫療品牌產品——PUZS-300系列全自動生化分析儀)

(4)儀器的初步評價： 其內容應包括線性、線性漂移、精密度、偏倚、攜帶污染等；并確認正確使用儀器設備的方法，并能滿足檢驗科預期的用途。初步評價應有完整記錄，并在安裝時和常規應用中能夠達到所要求的性能標準。

(5)儀器校準：檢驗科應規定儀器的校準方法、校準品的種類、來源和數量、校準間隔等。并對儀器貼加標識，注明其工作和校準狀態，下次校準的時間。對實驗室制定的校準程序應能保證其結果的可溯源性；并具有應用評定測量不確定度的程序。對校準過程的全部數據應有詳細的文字記錄。

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