普朗醫療器械訊--抗凝藥物即將失去光彩、
加入時間:2012-01-30 10:04:07 當前新聞點擊率:4656
據普朗醫療器械公司1月30日訊 美國食品與藥品管理局(FDA)于2010年10月對Boehringer Ingelheim 公司所生產的針對房顫病人抗卒中藥物達比加群予以批準,結束了長達50年的尋找華法令替代品的過程,為抗凝治療開辟了一個新的時代。但是一連串的安全事件和相關的醫療設備研究包括最近的數據顯示此藥增加了心臟打擊的風險。
最近的沖擊來自一篇發表在《Archives of Internal Medicine》的薈萃分析,文章認為該藥與急性冠脈事件的增多有關。來自克利夫蘭臨床中心的心臟病專家Ken Uchino和Adrian Hernandez匯集了7個隨機對照試驗的結果后發現,與其他藥物相比,使用達比加群使心梗相對風險上升了27-33%。
FDA于2011年12月開始對嚴重和致命性的出血發生情況進行調查。來自丹佛健康醫學中心的心臟病專家Mori Krantz認為,盡管安全標志值得進一步研究,但不會影響他的處方習慣。“寶石失去了光澤,但仍然是一顆寶石。”他說。Boehringer Ingelheim公司當然支持它的藥物。公司聲稱已經完成了一項更為復雜的薈萃分析顯示該藥物是安全的,準備在今年晚些時候提交同行評議。
在Boehringer Ingelheim公司和監管機構挖掘更深數據的時候,安全問題推動了競爭者開發新的抗凝藥物。去年末,FDA和歐洲醫學會均批準了Bayer公司的Xa因子抑制劑利伐沙班,以防止房顫患者發生卒中。Bristol-Myers Squibb 公司和Pfizer 公司生產的Xa因子抑制劑阿哌沙班在臨床試驗中也取得了可喜的成果,并已申請在美國和歐洲監管機構審查。
即使前景樂觀,Nissen仍提出對新型抗凝藥物應該謹慎。“我在這個領域待了很長時間,知道每一種新藥物出現后都需要慢慢來。”
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