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    中國開始著手打造符合國人體格的醫療器械--人工關節
    加入時間:2012-02-06 14:09:06  當前新聞點擊率:4810
     一直以來醫療國內醫療器械水平就不及歐美市場,尤其是人工關節領域,人造關節能解決很多老年人關節疼痛的問題,不過國內對于人工關節的生產水平一直較落后,難以生產出合格的人工關節。進口的人造關節是按照歐美人的體格生產的,不符合中國人的體格,價格還非常的昂貴。動輒上10萬。
     不過隨著科技進步,從日前召開的第十三屆全國骨科學術會議暨第六屆國際學術大會(COA)和共同舉辦的亞太地區人工關節年會上獲悉,為研制出經濟、實用、可靠、符合中國人生理特點的醫療器械,降低產品價格,我國目前正著手建設完全具有自主知識產權的人工關節產業鏈。中華醫學會骨科學分會主任委員、解放軍總醫院骨科專科醫院院長王巖教授透露,“十二五”國家高技術研究發展計劃新材料技術領域“典型人體器官組織替代與修復用關鍵材料技術研發”主體項目已由科技部批準立項,這一項目將針對突破高端醫用材料和制品的設計、加工、表面改性及規模化生產關鍵技術,研發出20種以上符合中國人特點的人工關節、創傷和脊柱內植物等高端醫療器械。
    A匹配性研發亟待突破

     

      近年來,全球人工關節進出口貿易發展速度十分迅猛。2006~2010年,全球人工關節進出口金額從78.03億美元上升到146.69億美元;其中,進口額從39.19億美元增長到69.04億美元,年均增長率15.23%,出口額從38.84億美元上升到77.65億美元,年均增長率19.98%。

     

      “全國每年人工關節置換已將近20萬例。”王巖教授介紹,在骨科臨床中,治療骨關節炎、強直性脊柱炎、髖關節病變等經常要采取人工關節置換的方法,以幫助患者挽救毀損的關節,減輕關節疼痛,恢復關節的生理功能,提高患者的生存質量和生命質量。尤其是因激素、與酗酒等致股骨頭壞死的患者,一旦股骨頭因為缺血性壞死而導致塌陷,任何方法都無法恢復其關節結構,人工關節置換被視為終極療法。

     

      目前,人工關節置換技術已經普及并廣泛應用,尤其是人工髖、膝關節。在西方國家,人工關節置換術是繼膽囊切除術后占第二位的外科手術。在美國,每年開展的髖關節置換術不少于20萬例;在全世界,每年約50萬例。在美國和歐洲的人工膝關節置換術,據估計目前每年約20萬~30萬例,15年以上的臨床優良率已在90%以上。

     

      我國在近20年內全面開展了人工關節的研制及臨床應用,而且隨著病人知識水平及生活水平的不斷提高,以及病人數量的大幅增加,我國人工關節已逐步跟上世界人工關節的發展,水平也因交流的通暢而邁入國際水平的行列。

     

      近十余年來,不同廠家的國外人工關節產品逐漸進入我國,促進了我國人工關節臨床及研究的發展。據中國醫藥(600056,股吧)保健品進出口商會醫療器械部王聰介紹,目前,人工關節主要分為人工膝、髖、肘、肩、指、趾關節等,其中市場銷量較大的產品為人工膝關節和人工髖關節,這兩種人工關節的置換數量約占全部人工關節置換量的90%。

    “國產人工關節如果按照亞洲人的體型特征量體裁衣,將更符合中國患者的需要。”解放軍309醫院關節外科主任黃迅悟認為,進口人工關節價格較高,而且大多是按照歐美人種的解剖、生理特點設計的,臨床應用中存在解剖形態與亞洲人種不匹配等問題。他建議,為進一步提高國產人工關節的產品質量,應密切聯系設計研發和臨床使用這兩個關鍵關節,使產品經過從科研到臨床,再從臨床到科研的反復“磨礪”,從而提升國產人工關節的市場競爭力。
    B貿易逆差背后的經濟學

     

      統計顯示,2011年前三季度,我國人工關節進、出口額分別為9901.63萬美元和3628.12萬美元,貿易逆差已超過2010年,達6273.51萬美元。

    目前,我國醫院采用的人工關節大多是強生、捷邁和施樂輝等外資公司的產品。從中國醫保商會方面的統計數據來看,在人工關節進口排名前十位的公司的進口額為8660.77萬美元,占總進口額的87.46%,其中排名第一的強生(上海)醫療器材有限公司的進口額超過2000萬美元,其進口規模較高于其他公司。北京威聯德骨科技術有限公司、捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司和永裕(上海)醫藥物流營運有限公司的進口額超過1000萬美元。從增速看,強生(上海)醫療器材有限公司、北京威聯德骨科技術有限公司和永裕(上海)醫藥物流營運有限公司增幅顯著,分別為138.77%、345.91%和236.72%。

     

      雖然一般進口的人工關節在假體材料、假體形狀設計、手術定位器械的精確度、關節表面的光潔度、骨水泥的性能以及與骨的接觸表面的處理等方面均優于國內產品,但價格昂貴,材料費約2萬~4萬元間。據不完全統計,2011年,我國骨科醫生共實施人工關節置換術約20萬例。但目前進口產品占據了我國人工關節市場的主要份額,其價格往往是國產同類產品的2~3倍。

     

      以髖關節為例,國產人工髖關節的價格約在2萬~3萬元之間,而進口的則高達4萬~5萬元。從經濟學角度來看,進口人工關節價格昂貴,而且進口產品是按照歐美人種的骨骼特點設計的,臨床應用中存在與國人骨骼不匹配等問題,造成手術難度加大、時間延長、風險增加,在一定程度上影響了治療效果。

     

      2011年前三季度,我國人工關節貿易逆差已超過2010年。雖然進口品市場占有率高,但其設計并非針對我國人種,這意味著國內企業有巨大的研發空間。有業界專家認為,我國人工關節生產企業一方面應加大研發力度,加強與大專院校和研究機構的合作,共同申請政府在資金和政策上的支持與扶持,力爭在產品的新材料和新工藝方面建立優勢;另一方面,企業應聽取醫生和患者的建議和意見,鼓勵醫生或患者直接參與產品研發,使產品更加符合患者特征和病癥特點。

     

      同時,我國醫療器械廠家應加強知識產權保護,在確保自主品牌不受損害的基礎上,利用好自身產品價格競爭以及地理位置優勢,積極開拓非洲和亞洲市場,與一些國家的醫療機構建立長期合作關系,在這些新興人工關節市場上占得先機。

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