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溫嶺市藥監局出臺新方案，鞏固醫療器械成效效果
加入時間：2015-07-29 09:21:24 當前新聞點擊率：3217
近日從溫嶺市藥監局獲悉，為有效保障醫療器械“五整治”行動效果，從今年4月中旬開始，溫嶺市市場監管局采取“嚴監管、創示范、強防控”三項措施，全面整治醫療器械生產、經營、使用領域風險隱患。對當地醫療器械企業進行了集中復查，受理投訴舉報1例，查處醫療器械案件3起。促進當地醫療器械有序健康發展，保障民眾用械安全。
一是堅持以改革為走向，認準定位嚴監管。為有效應對機構改革調整后更為復雜的工作內容和更大的挑戰，該局堅持探索建立醫療器械監督檢查新機制，強化審計式檢查，突出飛行檢查，探索監督抽驗新思路，構筑ADR工作新模式。從生產、經營、使用等領域，明確各科室和分（局）所職責分工，并制定全局性分組帶教方案。由藥械、保化、稽查等科室業務骨干，以“傳、幫、帶”的形式，在日常監管和各類專項檢查中加強對基層監管人員的業務指導和幫助，在提升基層監管人員業務水平的同時，強化了醫療器械監管體系和監管機制的建立和健全。 二是堅持以問題為導向，安全監管創示范。按照“不放過一個問題，不遺漏一個盲點”的要求，對去年醫療器械“五整治”期間發現的問題進行逐一檢查和回訪排查。重點排查全市3家醫療器械生產企業、第二類醫療器械經營單位和已注銷藥品經營許可證的部分單體藥店，將骨科和美容科植入醫療器械、體外診斷試劑、口腔材料、隱形眼鏡等高危品種列為重點檢查內容，并建立健全監管檔案，將安全風險隱患排查情況和問題逐一記錄歸檔。同時，督促醫療器械經營、使用單位對發現的問題及時整改落實，并不定期回訪。 三是堅持以實效為目標，消除隱患強防控。從藥械保化經營使用單位經營資質、進貨渠道、索證索票、儲存養護、制度落實、查驗臺賬和銷售出庫等方面著手，結合日常監管、廣告監測、投訴舉報和案件線索等進行重點檢查和整治。與衛生、街道辦事處等開展藥械保化聯合檢查2次，共簽訂藥品經營企業質量責任承諾書500余份。同時，利用新聞傳媒、微信、微博等平臺，廣泛開展新版《醫療器械監督管理條例》等法規宣傳，提高廣大群眾識別能力和自我保護意識，增強企業責任擔當和規范自律意識，達到了整治與規范共贏的良好效果。 下一篇:
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