現(xiàn)如今去醫(yī)院看病基本上都是醫(yī)生未見，診斷先行，血檢、尿檢早已習以為常，而這些檢查都是基于體外診斷試劑。

    體外診斷試劑也以其精準性、便易性和高效性在整個醫(yī)療過程中占據越來越重要的位置，在現(xiàn)代醫(yī)療體系中不僅能大大降低醫(yī)生的工作量，同時也極大的提高了診斷的準確性以及對疾病的預防性，因此，體外診斷又有著“醫(yī)生的眼鏡”之美譽。因此，體外診斷試劑在各大醫(yī)院診所有著極大的需求市場，最終也早就了我國體外診斷產業(yè)（IVD）的迅猛發(fā)展。

據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《中國醫(yī)藥健康藍皮書》統(tǒng)計分析：2014年，我國體外診斷產品市場規(guī)模達到306億元；預計2019年該市場規(guī)模將達到723億元，年均復合增長率高達18.7%。

1.內涵及市場分類

體外診斷產品包括對人體樣本（包括體液、細胞、組織樣本等）進行收集、制備（定向處理）、檢測的試劑儀器及分析系統(tǒng)。

通常體外診斷市場主要分為四大類：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時檢驗（POCT）。據《藍皮書》數(shù)據：2014年，體外診斷細分領域占其總體市場比例前三位：占比接近四成的免疫診斷（38%）、占比接近兩成的生化試劑（19%）和占比為15%的分子診斷。目前市場份額占比最大的是免疫診斷。

其中生化試劑類產品主要以國產品牌為主；免疫診斷類產品以進口為主導，國產品牌占有一定份額；分子診斷類產品則是進口和國產品牌魚龍混雜；而在POCT類產品方面，是以進口為主，國產尚處于起步階段。

2.國內體外診斷產業(yè)現(xiàn)狀

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的《藍皮書》顯示：2014年我國醫(yī)療器械市場總量達到2760億元，依據市場占比來看，前三位的依次是：市場占比接近兩成的醫(yī)學影像設備（19%）、市場占比為16%的體外診斷產品和市場占比為13%的高值醫(yī)用耗材及植入物。IVD行業(yè)已成為整個醫(yī)械市場的一個重要增長極。

而有數(shù)據顯示：國內體外診斷產品市場一直為國外幾家大的跨國公司所牢牢占據，羅氏（Roche）、雅培（Abbott）等5家國際行業(yè)巨頭目前占據37%多的國內體外診斷試劑市場份額。而國產體外診斷產品品牌卻處于相對弱勢地位，不但在國際市場上知名度和認可度低，就是在國內三甲醫(yī)院的采購單上也難覓蹤跡。

來自食品藥品監(jiān)督管理部門的資料顯示：我國體外診斷產品生產企業(yè)眾多，規(guī)模大小也是參差不齊，產品質量水平更是差距明顯。具體目前僅體外診斷試劑產品注冊總數(shù)就達到1.7萬個，生產企業(yè)在1000家左右，經營企業(yè)在9000家左右，而在使用環(huán)節(jié)上，光醫(yī)院就有近2.6萬家。

3.未來發(fā)展

醫(yī)療市場規(guī)模的逐漸擴大和健康意識的逐漸加深，未來體外診斷市場規(guī)模依然潛力巨大。據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的預測，2019年我國體外診斷市場規(guī)模將達到723億元。

巨大的市場必然會催生出更為激烈的競爭。如何在這場競爭中定位自身的產品發(fā)展是擺在從業(yè)人員面前的一個難題。如何把握未來市場產品的走向，就成了解決這道難題的鑰匙。

體外診斷具有大診斷、自動化、高通量、簡易化、信息流和床旁化六大特征，而其產品的主流發(fā)展方向是個體化、快速化、樣本少量化、裝備一體化、床旁化、設備小型化、手機化、APP軟件化等。

總結起來就是朝著個體化、床旁化、便易化發(fā)展；也就是說在未來，分子診斷領域和POCT是體外診斷最具發(fā)展?jié)摿Φ膬蓚€領域。

而這次中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心也指出，從主要產品類別的增長潛力來看，從低到高依次是血液檢測、臨床生化、其他產品（包括細胞診斷、微生物診斷、凝血診斷等）、免疫化學、分子診斷、床旁檢測。也再次印證了未來分子診斷和POCT將是發(fā)展的重心，也將是未來市場競爭的主要領域。