普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，福建省食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)文，決定在全省范圍內(nèi)實行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全企 業(yè)“簽認(rèn)制”。提高全區(qū)藥械安全管理水平，確保藥械安全。

　　按照規(guī)定，企業(yè)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，對本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù) 總責(zé)，要保證嚴(yán)格按照國家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章要求組織生產(chǎn)，建立完善的質(zhì)量保證體系;加強(qiáng)原輔料供應(yīng)商評審及采購管理，嚴(yán)格按照檢驗規(guī)程要求進(jìn)行原輔 料、半成品和成品的檢驗與放行，杜絕不合格原輔料投入生產(chǎn)使用與不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

　　同時，企業(yè)要定期開展內(nèi)部審核和管理評審，完善和強(qiáng)化內(nèi)部審核和管理評審制度，排 除一切醫(yī)療器械生產(chǎn)安全隱患;建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯制度和產(chǎn)品召回制度，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告體系，出現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量問題或不良事件， 及時采取有效控制措施，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　企業(yè)還要杜絕在生產(chǎn)經(jīng)營活動中發(fā)生生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù) 要求的醫(yī)療器械、超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械、擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件、違反醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、未按規(guī)定建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測報 告制度、違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告、擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械以及其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)要求等違法違規(guī)行為。

　　據(jù)有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，實行“簽認(rèn)制”，是為了更好地貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法》等文件的相關(guān)要求，通過強(qiáng)化食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全管理，健全企業(yè)食品藥品安全體系，構(gòu)建企業(yè)自律機(jī)制，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，加強(qiáng)日常監(jiān)管，構(gòu)建社會共治格局，增強(qiáng)從業(yè)者食品藥品安全責(zé)任意識，實現(xiàn)他律與自律、法治與德治、監(jiān)管與教育三者有機(jī)結(jié)合，營造全民參與、全民共建、全民共享的良好社會氛圍，從根本上提高食品藥品安全水平。