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    云南昆明市醫療器械經營監督實施細則聽證會如期舉行
    加入時間:2015-09-17 09:40:54  當前新聞點擊率:2989

    普朗醫療器械網訊 日前,云南昆明市食藥監局于917日舉行《昆明市醫療器械經營監督實施細則(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)聽證會,會議中17家醫療器械企業代表及人大代表、政協委員等,針對新規發表了自己的意見與看法。

    其中,就“從事體外診斷試劑批發業務的質量管理人員中,應有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷,并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應具有檢驗學相關專業中專以上學歷,或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。”的規定,有聽證代表提出,目前,相關從業人員較為緊缺,主要集中在醫院和藥廠,因此這一規定在具體招聘中存在困難。對此,食藥監局表示,本條規定直接引用國家相關規章而制定,沒有提升標準,也沒有降低標準,因此,學歷相關要求暫時不作變動。

    而對于“經營Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(角膜接觸鏡)的,經營場所應設置檢查驗光室、配戴臺、洗手裝置、干手器等,配備視力表、裂隙燈、電腦驗光儀、驗光鏡片箱(儀)、角膜曲率儀、焦度計、瞳距儀等眼部檢查、測量設施設備。”這一條款,多位聽證代表認為,若僅銷售隱形眼鏡護理液,那條款對設備的要求就過高,應對隱形眼鏡和隱形眼鏡護理液區別對待。對此,昆明市食藥監局表示,接受代表建議,將對條款進行調整,經營驗配的場所才需滿足條款中的設備要求,普通護理液售賣則不需配置要求設備。

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