普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 日前，為強化醫(yī)療器械監(jiān)管，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，河南省食品藥品監(jiān)督管理局接連出手，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)飛行檢查工作進行部署。分類分級、飛行檢查兩把利劍，將持續(xù)推動河南全省進一步向深層次強化醫(yī)療器械安全監(jiān)管。 

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的相關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點監(jiān)管品種涵蓋人工器官、設備儀器等6大類，46個品種。飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。 

根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，結(jié)合重點監(jiān)管品種、信用分級，到今年12月31日，全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為一、二、三級監(jiān)督管理，并實施分級動態(tài)管理。 

為貫徹落實國家食品藥品監(jiān)管總局今年8月頒布的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，規(guī)范飛行檢查，省食品藥品監(jiān)督管理局制訂了醫(yī)療器械飛行檢查方案，提出凡涉及投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險、檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險等情形的，全省各級食品藥品監(jiān)管部門要認真開展醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械飛行檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，應立案查處;涉嫌犯罪的，應及時移送公安機關(guān)處理。