醫(yī)療器械網(wǎng)訊，日前從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通氣會(huì)上獲悉，今年前三季度全省醫(yī)療器械案件立案288宗，結(jié)案217宗，移送公安機(jī)關(guān)案件9宗，刑事立案8宗，對(duì)6家企業(yè)作出停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定，罰沒(méi)金額528.6萬(wàn)元，吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證3張，搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè)。而在開(kāi)展體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)排查和專(zhuān)項(xiàng)整治工作中則發(fā)現(xiàn)，有三甲醫(yī)院使用“無(wú)證”體外診斷試劑。據(jù)悉，為保證體外診斷試劑使用安全，今年4月至7月，廣東省食藥監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治工作。整治期間，責(zé)令整改生產(chǎn)企業(yè)49家次，經(jīng)營(yíng)企業(yè)182家次，使用單位425家次。

據(jù)介紹，檢查發(fā)現(xiàn)廣州個(gè)別三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在以研發(fā)為借口，使用進(jìn)口、未經(jīng)批準(zhǔn)的體外診斷試劑的情況，“無(wú)證”使用這種情況在其他地方也存在。據(jù)悉，體外診斷試劑主要為幫助臨床醫(yī)生診斷治療結(jié)果，雖不直接作用于患者，但仍屬不規(guī)范行為。