• <strike id="8kq0o"><rt id="8kq0o"></rt></strike>
    <ul id="8kq0o"></ul>
    <ul id="8kq0o"><sup id="8kq0o"></sup></ul>
  • ?
    搜索
    電話
    400 696 6267
    熱門搜索
    《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明與介紹
    加入時間:2015-12-01 10:32:57  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:3425

    20151021日,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第18號總局令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),此《辦法》將于201621日起正式施行。

       2000年實施的原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,主要涉及醫(yī)療器械的采購和一次性使用醫(yī)療器械的處置,內(nèi)容較為單薄。實踐中,醫(yī)院采購醫(yī)療器械渠道不規(guī)范,索證索票工作不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯栴}仍然存在;不少醫(yī)院忽視對醫(yī)療器械的維護(hù)維修,導(dǎo)致患者損害的事例時有發(fā)生。2014年國務(wù)院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)(以下簡稱《條例》)較大幅度地增加了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的條款,如細(xì)化進(jìn)貨查驗記錄制度、增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)、充實監(jiān)管手段等,豐富了醫(yī)療器械上市后使用質(zhì)量管理的措施。本《辦法》作為《條例》的配套規(guī)章,根據(jù)其規(guī)定的食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生主管部門的職責(zé)分工,對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度進(jìn)行了細(xì)化。

       《辦法》共635條,主要內(nèi)容包括:

      第一章總則,共6條。明確了立法目的、適用范圍、監(jiān)管權(quán)限、醫(yī)療器械使用單位建立使用質(zhì)量管理制度并承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任等要求。

      第二章采購、驗收與貯存,共6條。要求醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理,由其指定的部門或人員統(tǒng)一采購。建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗及記錄制度,對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)驗明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件;根據(jù)《條例》第三十二條的授權(quán),明確了進(jìn)貨查驗記錄的保存期限。規(guī)定了貯存醫(yī)療器械的場所和設(shè)施要求、溫濕度環(huán)境條件的監(jiān)測和記錄要求以及對貯存醫(yī)療器械的定期檢查記錄要求。

      第三章使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓,共9條。要求醫(yī)療器械使用單位建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、植入和介入類醫(yī)療器械的使用記錄制度以及醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。規(guī)定醫(yī)療器械使用單位要按照產(chǎn)品說明書的要求開展醫(yī)療器械的定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)工作。進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械使用單位可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照合同約定提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù),也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修;使用單位委托第三方或者自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有義務(wù)按照合同約定提供維護(hù)維修手冊、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。規(guī)定醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的,參照轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定辦理。

      第四章監(jiān)督管理,共5條。規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門對使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,按照風(fēng)險管理原則,對有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械實行重點(diǎn)監(jiān)管;可以對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行延伸檢查。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗,并由省級以上食品藥品監(jiān)管部門及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查。

      第五章法律責(zé)任,共6條。明確了對醫(yī)療器械使用單位有關(guān)違法行為按照《條例》第六十六條、第六十七條、第六十八條的規(guī)定進(jìn)行處罰的情形。按照規(guī)章設(shè)定行政處罰的權(quán)限,對醫(yī)療器械使用單位、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本《辦法》的有關(guān)行為規(guī)定了警告和罰款的處罰。

      第六章附則,共3條。明確了醫(yī)療器械使用單位中臨床試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理按照醫(yī)療器械臨床試驗有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)管按衛(wèi)生計生部門的規(guī)定執(zhí)行。附則還規(guī)定了《辦法》的實施日期為201621日。

    ? 主站蜘蛛池模板: 亚洲精品高清在线| 国产精品久久久久影视不卡| 人妻少妇精品视中文字幕国语| 99热热久久这里只有精品68 | 日韩欧美亚洲国产精品字幕久久久| 精品国产免费一区二区三区香蕉| 在线亚洲欧美中文精品| 国产精品单位女同事在线| 国产精品1区2区3区在线播放| 日产欧美国产日韩精品| 婷婷成人国产精品| 精品欧美| 国产一级精品高清一级毛片 | 精品国产福利在线观看| 亚洲精品狼友在线播放| 欧美日韩综合精品| 久久93精品国产91久久综合| 99精品欧美一区二区三区| 久久精品国产91久久麻豆自制| 丰满人妻熟妇乱又仑精品| 国产精品久久久久jk制服| 精品三级AV无码一区| 国产亚洲精品自在久久| 精品无码国产污污污免费网站 | 久久精品国产亚洲AV大全| 亚洲精品国产高清嫩草影院| 精品午夜福利1000在线观看 | 亚洲精品二区国产综合野狼 | 欧美日韩专区麻豆精品在线| 久久久久国产精品麻豆AR影院| 国产亚州精品女人久久久久久| 93精91精品国产综合久久香蕉| 6080亚洲精品午夜福利| 777被窝午夜精品影院| 亚洲精品无码不卡| 国产高清在线精品一区小说 | 无码精品一区二区三区免费视频 | 中文成人无码精品久久久不卡| 亚洲精品尤物yw在线影院| 亚洲av无码国产精品夜色午夜| 亚洲精品无码专区久久久|