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    昆明市食藥監局分類分級監管醫療器械經營企業
    加入時間:2015-12-03 11:04:42  當前新聞點擊率:3412

    普朗醫療器械網訊 為提高醫療器械經營監管的科學化水平,明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任,明確監管責任,合理配置監管力量,強化對醫療器械經營環節重點品種的監管,今年以來,按照《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》,昆明市食品藥品監督管理局啟動全市醫療器械經營企業實行分類分級監管。

    昆明市食品藥品監督管理局根據企業所經營醫療器械的風險程度、企業業態、質量管理水平和遵守法規的情況,結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素,將醫療器械經營企業劃分三個監管級別。

    三級監管為風險最高級別的監管,主要對醫療器械經營環節重點監管目錄涉及的經營企業,為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業、上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業進行的監管。

    二級監管是對除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業進行的監管。一級監管是對除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業進行的監管。根據企業經營的醫療器械品種的變化情況,結合日常監督檢查監督抽驗、行政處罰等情況,對企業監管級別進行及時調整,實施動態管理。

    對于三級監管的經營企業,每年檢查不少于一次;對于二級監管的經營企業,每兩年檢查不少于一次;對于一級監管的經營企業,3年內檢查覆蓋率要達到100%。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率達到100%,直至企業整改到位。

    對醫療器械質量管理存在嚴重安全隱患、被投訴舉報或曝光、被列入黑名單、未提交年度自查報告以及停業1年以上未經報告擅自恢復經營的企業,將按程序約談企業主要負責人;對違法違規的經營企業,將依法進行處理;對已不具備原許可(備案)條件且無法與企業取得聯系的,將公告注銷其醫療器械經營許可證或在第二類醫療器械經營備信息中予以標注。

    下一步,昆明市將建立醫療器械經營企業分類分級監督管理檔案,做到一戶一檔,適時更新,確保檔案的延續性、準確性和時效性,并在條件具備時,將企業檔案信息錄入監管信息系統。

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