普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 黔西南州食品藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，于今年8月至12月在全州范圍內(nèi)開(kāi)展無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查。無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械與人們的身體健康息息相關(guān)，從一次性注射器、輸液器到鋼板、血管支架、心臟起搏器等都屬于無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械的范疇，因此，此項(xiàng)活動(dòng)主要為保障公眾的用械安全。

專(zhuān)項(xiàng)檢查工作以銷(xiāo)售、使用無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械的單位為檢查范圍，以輸液器、注射器、鋼板、血管支架等無(wú)菌和植入醫(yī)療器械為檢查重點(diǎn)。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；許可內(nèi)容發(fā)生變更的，是否依法辦理相關(guān)手續(xù)；管理制度是否建立健全、是否有效執(zhí)行；所經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、是否有合格證明、是否過(guò)期；產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；購(gòu)、銷(xiāo)記錄是否齊全，能否保證產(chǎn)品的可追溯性；是否建立不良事件報(bào)告制度并執(zhí)行等。此次專(zhuān)項(xiàng)檢查，共出動(dòng)執(zhí)法人員202人次，執(zhí)法車(chē)輛56臺(tái)次，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)72家，復(fù)查16家；檢查使用單位21家，復(fù)查4家；對(duì)檢查中11家存在問(wèn)題的單位責(zé)令整改，并對(duì)其中1家違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行處罰，罰款1萬(wàn)元。