《醫療器械通用名稱命名規則》出臺,明年4月施行
加入時間:2015-12-25 09:29:16 當前新聞點擊率:4478
魚龍混雜的家用醫療器械市場正在政策壓力下得到肅清。國家食品藥品監督管理總局已發布《醫療器械通用名稱命名規則》,并將于2016年4月1日起施行。《規則》明確指出,醫療器械通用名稱除符合規則規定的相應要求外,不得含有“型號、規格”、“人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱”、“最佳、惟一、精確、排他性的詞語”、“說明有效率、治愈率的用語”等9項禁止性要求。 《規則》要求,醫療器械通用名稱中不得含有圖形、符號等標志;不得明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語,或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證;不得明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容,或含有“美容”、“保健”等宣傳性內容。 國家食品藥品監督管理總局表示,《規則》明確規定了醫療器械應當使用通用名稱,通用名稱應當符合醫療器械命名規則,否則今后將不予審批。出臺命名規則,可以對目前產品名稱中存在的詞語結構、禁用詞等問題進行規范,解決因命名不準確、不科學而導致的醫療器械名稱混亂、誤導識別等問題,逐步實現醫療器械命名規范化管理。 據了解,作為《醫療器械監督管理條例》的配套規章,《規則》是首部針對醫療器械通用名稱命名的法規性文件。這一項規定是新《廣告法》的延伸,對于直面消費者的器械企業來說,無疑是釜底抽薪,也意味著我國醫療器械監管力度的進一步加強。 |