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江蘇省藥監總局發布關于規范含銀鹽醫療器械注冊管理公告
加入時間：2016-01-27 11:40:08 當前新聞點擊率：3076
為解決含銀鹽（如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等）醫療器械注冊管理的有關問題，進一步規范申報和審批程序，食品藥品監管總局11月9日發布了《關于規范含銀鹽醫療器械注冊管理有關事宜的公告》（2015年第225號），對于含有硝酸銀、磺胺嘧啶銀等銀鹽的產品，明確了相關管理屬性、注冊申請受理、審批和過渡期要求。
一是若產品主要通過銀鹽的抗菌作用實現其預期用途，如含有銀鹽的溶液、凝膠等，不作為醫療器械管理；若產品所含的銀鹽僅為復合在醫療器械上增加抗菌功能，抗菌為輔助作用，如含銀鹽涂層的導尿管、含銀鹽敷料等，按照第三類醫療器械管理。 二是自公告發布之日起，按照上述管理屬性和類別受理含銀鹽產品的醫療器械注冊申請。 三是已經按照醫療器械受理的注冊申請，繼續按照醫療器械進行審評審批，準予注冊的，發給醫療器械注冊證。其中，所含的銀鹽以游離或釋放的方式發揮作用的溶液、凝膠等產品，限定其注冊證書的有效截止日期為2018年12月31日。 四是已獲得醫療器械注冊證的產品，其中屬于所含的銀鹽以游離或釋放的方式發揮作用的溶液、凝膠等產品的，原醫療器械注冊證在證書有效期內繼續有效；所涉及企業應按照相應管理屬性和類別的有關要求積極開展轉換工作，在2018年12月31日之前完成轉換。開展轉換工作期間注冊證書到期的，如產品上市后未發生嚴重不良事件和質量事故的，企業可按照原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請，予以延期的，原醫療器械注冊證書有效期不得超過2018年12月31日。 |
