山寨、假貨，你是否已經(jīng)習(xí)以為常，也許哪天聽不到這樣的字眼，你會感覺很不舒服。然而，連關(guān)系到患者健康與生命安全的醫(yī)療器械，盡然也會出現(xiàn)山寨貨。一些不良廠商將這些產(chǎn)品冒充進口設(shè)備，以提高售價。對此，普朗醫(yī)療希望，一方面，購買者需要提高警惕，以防上當(dāng)；另一方面，醫(yī)藥、醫(yī)療器械監(jiān)管部門要加監(jiān)督、管理與檢查工作。

    3類“洋醫(yī)療器械”迷人眼

    日常監(jiān)管過程中，我們發(fā)現(xiàn)假“洋醫(yī)療器械”可以分為以下三種：

    首先是國內(nèi)土生土長的“洋醫(yī)療器械”。國內(nèi)生產(chǎn)商抓住公眾盲目迷信進口醫(yī)療器械的心理，為了獲得更高的利潤，對本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備外包裝、說明書使用全外文標(biāo)識（英文、法文等），讓消費者誤以為是進口產(chǎn)品，從而對該產(chǎn)品更加信任。

    醫(yī)療器械網(wǎng)報道稱，在監(jiān)管中，我們曾發(fā)現(xiàn)市場上銷售的某種醫(yī)療器械，外包裝全以英文標(biāo)注，無任何中文標(biāo)識。進一步調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)該產(chǎn)品的是一家純一類小型生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的產(chǎn)品也是針對國內(nèi)市場，并不出口，并且該企業(yè)無任何國外背景。監(jiān)管人員在向企業(yè)詢問其為何對外包裝使用全英文時，企業(yè)管理人員的回答居然是“這樣比較洋氣”。

    第二類是無中文標(biāo)識、說明書的洋醫(yī)療器械。筆者在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，部分代理機構(gòu)或代理商雖然在產(chǎn)品進入中國市場時，提交了附有中文的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的注冊資料，經(jīng)過了國家藥監(jiān)局的審批注冊。但在取得注冊證后，代理機構(gòu)或代理商為了節(jié)約成本，直接銷售原裝進口醫(yī)療器械或者包裝標(biāo)識信息不規(guī)范的醫(yī)療器械，出現(xiàn)了“合法審批、違法銷售”的現(xiàn)象。

    醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書等是醫(yī)務(wù)人員安全正確使用醫(yī)療器械的依據(jù)性文字材料。使用說明書中沒有用中文標(biāo)明產(chǎn)品的適用范圍、注意事項和禁忌證等重要內(nèi)容，僅憑醫(yī)務(wù)人員的經(jīng)驗去使用，往往難以保障患者的安全。監(jiān)管部門在檢查中曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)療機構(gòu)使用的某進口二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品說明書上沒有一個中文標(biāo)識，發(fā)現(xiàn)問題后只得停用了該產(chǎn)品。

    此外，隨著人民生活水平的提高，很多消費者自行購買保健類醫(yī)療器械，如無完整規(guī)范的中文使用說明，也很難保障消費者的用械安全。

    第三類是非醫(yī)療器械冒充“洋醫(yī)療器械”。一些銷售商用進口的保健器械冒充正規(guī)醫(yī)療器械，違法宣傳療效。特別是體驗館類醫(yī)療器械銷售商銷售所持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可范圍之外的產(chǎn)品，模糊了醫(yī)療器械的概念，重點宣傳進口保健產(chǎn)品的療效，群眾會受到誤導(dǎo)。尤其是中老年人對于醫(yī)療器械知識了解較少，在體驗館免費體驗的誘惑下，難免會上當(dāng)受騙。

    監(jiān)管要有針對性

    我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，技術(shù)的成熟度固然比不上發(fā)達國家，但是公眾對于進口醫(yī)療器械也要客觀地看待，不能盲目崇拜。同時，為了能夠讓公眾遠離違法“洋醫(yī)療器械”的威脅，監(jiān)管部門的工作也非常重要。

    盯緊生產(chǎn)關(guān)。土生土長的“洋醫(yī)療器械”的生產(chǎn)場所都在國內(nèi)，也就是說，都是在我國藥品監(jiān)管的范圍內(nèi)生產(chǎn)的，因此最好的辦法就是加大監(jiān)管力度，做細檢查工作，對于可疑線索要尋根溯源，杜絕其進入市場。在檢查企業(yè)時，藥監(jiān)人員可以采取“飛行檢查”等突擊檢查手段，看到企業(yè)生產(chǎn)的真實狀態(tài)。現(xiàn)場檢查時可以通過檢查文件、記錄等材料和巡視生產(chǎn)廠房、庫房等方式發(fā)現(xiàn)問題。特別是企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場和倉庫現(xiàn)場往往可看到企業(yè)的真實信息。

    把好流通關(guān)。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管要有針對性地重點監(jiān)管。經(jīng)營高風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè)中進口產(chǎn)品較多，容易發(fā)生無中文標(biāo)簽標(biāo)識等問題；體驗館類的企業(yè)容易出現(xiàn)夸大宣傳及非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械等問題。監(jiān)管中不僅要對企業(yè)的各項制度、記錄進行檢查，還要對企業(yè)的人員進行考核，查看質(zhì)量管理人員是否能夠識別違法醫(yī)療器械，對《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》是否掌握。

    守住使用關(guān)。使用關(guān)直接關(guān)系到患者的健康和生命安全，守住這一關(guān)尤為重要。醫(yī)療機構(gòu)對藥品及輸液器等無菌、植入產(chǎn)品的管理相對規(guī)范，但是對于其他醫(yī)療器械的管理還在探索中。醫(yī)療器械和耗材在醫(yī)院使用范圍廣泛，大到核磁、CT，小到棉簽、紗布，雖然同屬于醫(yī)療器械的范疇，但是產(chǎn)品性質(zhì)卻大不相同，一些產(chǎn)品就很容易被忽視，特別是低值低風(fēng)險耗材、材料。守好使用關(guān)不僅需要加大監(jiān)管力度，更需要對醫(yī)院驗收人員加強培訓(xùn)。

    要加強宣傳工作。其中包括對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的法規(guī)宣傳和警示教育，對使用單位的培訓(xùn)以及對公眾普及醫(yī)療器械辨別和使用知識，脫離對“洋醫(yī)療器械”的盲目崇拜。只有全社會樹立了正確的思想認識，才能使違法的“洋醫(yī)療器械”無立足之地。