根據國家食品藥品監管總2016年5月27日發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2015年度）》顯示，在2015年，國家藥品不良反應監測中心共收到死亡可疑醫療器械不良事件報告有184份，嚴重傷害可疑醫療器械不良事件報告47065份，共計47249份，比2014年增長了15.2%。

2015年可疑醫療器械不良事件報告中，涉及三類醫療器械的報告為133548份，占總報告數的41.6%；涉及二類醫療器械的報告126284份，占總報告數的39.3%。數據顯示，涉及三類和二類醫療器械的報告占絕大多數，這與醫療器械風險程度高低相吻合。

按照現行的《醫療器械分類目錄》，2015年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品，涵蓋所有醫療器械類別。

報告數量排名前十位的產品類別依次為：醫用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫用衛生材料及敷料，物理治療設備，植入材料和人工器官，醫用電子儀器設備，普通診察器械，手術室、急救室、診療室設備及器具，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備和臨床檢驗分析儀器。

醫療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。根據醫療器械不良事件的危害程度和發生的原因，醫療器械生產企業必要時應采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。