普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的,是生物產(chǎn)業(yè)的重要醫(yī)療器械組成部分。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分,是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。目前全球醫(yī)療決策中約有三分之二是基于診斷信息做出的,但在診斷方面的支出只占醫(yī)療總支出的約 1%,進(jìn)一步提升診斷技術(shù)和手段,增加診斷支出,可以為人類疾病預(yù)防、診斷、治療提 供更科學(xué)的決策依據(jù),也是未來發(fā)展的重要方向。

　　從技術(shù)方面來看,未來生化診斷技術(shù)發(fā)展主要著重于原有檢測項(xiàng)目產(chǎn)品品質(zhì)的提高以及技術(shù)進(jìn)步帶來的新檢測項(xiàng)目的開發(fā)。在原有檢測項(xiàng)目產(chǎn)品品質(zhì)的提高方面,溯源能力對于以開放系統(tǒng)為主的生化診斷領(lǐng)域尤為重要。開放系統(tǒng)經(jīng)過溯源、室間質(zhì)評或臨床標(biāo)本的比對,并建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序文件后,其檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性將顯著提升。在新檢測項(xiàng)目的開發(fā)方面,由于膠乳增強(qiáng)免疫比濁和膠體金增強(qiáng)免疫技術(shù)的應(yīng)用,全自動生化儀的檢測靈敏度大幅提高,使得一些原本采用免疫檢測的項(xiàng)目可以在全自動生化分析儀上檢測。同時(shí),一些新的技術(shù),如治療藥物檢測(TDM)、酶法和均相免疫分析等技術(shù),開始使用生化診斷的方法。

　　從行業(yè)監(jiān)管政策上看,國家關(guān)于體外診斷行業(yè)的法律法規(guī)和行業(yè)政策將逐步向國際慣例趨同。國家食品藥品監(jiān)督管理總局2007年以來出臺的關(guān)于體外診斷試劑的系列管理辦法,均充分體現(xiàn)了歐美發(fā)達(dá)國家關(guān)于體外診斷行業(yè)監(jiān)管的普遍原則。國家監(jiān)管部門自2014年中開始逐步加強(qiáng)對IVD行業(yè)的監(jiān)管。陸續(xù)出臺一系列相關(guān)政策和文件,從研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、臨床、 流通、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)控,通過嚴(yán)苛的行業(yè)準(zhǔn)入和運(yùn)營要求,對IVD行業(yè)進(jìn)行大范圍的洗牌,以質(zhì)量為核心的細(xì)分市場龍頭廠家將受益于該政策的執(zhí)行,國產(chǎn)品牌的市場份額將逐漸集中。

　　從產(chǎn)業(yè)政策上看,國家重視生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展,包括體外診斷在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)因此獲得政府全方位的政策扶持,國務(wù)院、發(fā)改委、科技部也在多個(gè)文件里談及過體外診斷,包括《國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、 《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃》。推進(jìn)健康中國建設(shè)中也提出要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,堅(jiān)持預(yù)防為主的方針,建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù),推廣全民健身,提高人民健康水平。這些國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持為體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好外部環(huán)境,在產(chǎn)業(yè)形勢整體向好的背景下,體外診斷行業(yè)也在產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。

　　。