4月下旬以來(lái)，市食品藥品監(jiān)管局在全市組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸、貯存管理， 督促該類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)冷鏈管理的有關(guān)規(guī)定，取得了良好效果。

據(jù)悉，市食品藥品監(jiān)管局本次檢查，是結(jié)合冷鏈管理醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸管理具體要求，對(duì)從事有冷鏈管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展全面的監(jiān)督檢查：企業(yè)是否建立并實(shí)施冷鏈運(yùn)輸管理制度；是否有運(yùn)輸途中應(yīng)急預(yù)案；設(shè)施設(shè)備是否符合冷鏈醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求；運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求；計(jì)量器具使用和檢定記錄是否準(zhǔn)確和完整。企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、出庫(kù)復(fù)核查驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄是否完整；從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。企業(yè)質(zhì)量管理人員和收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T是否經(jīng)過(guò)相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。

為確保監(jiān)督檢查取得實(shí)效，市食品藥品監(jiān)管局在各區(qū)、市（縣級(jí)）局全面開(kāi)展監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，隨機(jī)抽取經(jīng)營(yíng)冷鏈品種的企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的管理制度不完善、冷鏈不完整，存在質(zhì)量安全隱患的企業(yè)，限期在15天內(nèi)整改完畢，對(duì)逾期不整改或整改不到位的，依法嚴(yán)肅查處。