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    中國醫療器械產業爭取在未來5年爭取向前邁進一大步
    加入時間:2012-02-24 11:15:44  當前新聞點擊率:4683

    隨著社會的發展,國家對于醫療器械產業也越來越重視了。國務院近日印發國家藥品安全“十二五”規劃。規劃提出了“十二五”時期藥品安全發展的總體目標,提出經過5年努力,實現藥品標準和藥品質量大幅提高,藥品監管體系進一步完善。

    規劃提出,要全面提高藥品標準,進一步提高藥品質量,完善藥品監管體系,規范藥品研制、生產、流通和使用,落實藥品安全責任,加強技術支撐體系建設,提升藥品安全保障能力,降低藥品安全風險,確保人民群眾用藥安全。

    規劃提出了藥品安全發展的基本原則:

    ――堅持安全第一,科學監管。以確保人民群眾用藥安全為根本目的,以提高藥品標準和藥品質量為工作重心,完善監管體制,創新監管機制,依法科學實施監管。

    ――堅持從嚴執法,規范秩序。建立健全科學、公正、公開、高效的藥品安全執法體系,嚴厲打擊制售假劣藥品行為,嚴肅追究藥品安全責任,促進藥品市場秩序和安全形勢持續向好。

    ――堅持強化基礎,提升能力。加強藥品安全保障基礎建設,健全藥品監管技術支撐體系,充實監管力量,提升隊伍素質,提高監管效能。

    ――堅持統一協調,分工負責。強化各級政府藥品安全責任,落實部門職責分工,建立統一協調的部門聯動機制,聯合執法,齊抓共管,實現藥品安全各領域、各環節的全面有效監管。

    規劃明確了“十二五”時期藥品安全發展的總體目標,提出經過5年努力,實現藥品標準和藥品質量大幅提高,藥品監管體系進一步完善,藥品研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規范,藥品安全保障能力整體接近國際先進水平,藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

    規劃并提出具體指標:

    (1)全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準,中藥標準主導國際標準制定。醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。

    (2)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥中,國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。

    (3)藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求;無菌和植入性醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。

    (4)藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求。

    (5)新開辦零售藥店均配備執業藥師。2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。
     

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