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    醫(yī)療器械軟肋在于監(jiān)管!
    加入時間:2012-02-27 09:26:21  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:4635

        隨著生活水平的提高,人們也不只是在關(guān)注衣食住行等方面。誰平時不會生點(diǎn)小病什么的,因此,人們對使用安全有效醫(yī)療器械的需求更加迫切。但是,醫(yī)療器械網(wǎng)分析人士告訴我們稱,目前國內(nèi)某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械管理上較為混亂,少數(shù)醫(yī)療器械質(zhì)量不過關(guān),因此,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管迫在眉睫。

      相對于生產(chǎn)、流通兩大環(huán)節(jié)來說,藥監(jiān)部門對于醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作還做得遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,甚至有時感覺力不從心。法律法規(guī)對于醫(yī)療器械的規(guī)范主要涉及三個重要環(huán)節(jié):生產(chǎn)、流通和使用。由于法律規(guī)定不夠完善和認(rèn)識上的偏差,導(dǎo)致涉械人員甚至執(zhí)法人員放松了對醫(yī)療設(shè)備使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

      事實(shí)上,生產(chǎn)和流通只是醫(yī)療器械整個壽命周期中很短的一段,直接施用于人身的臨床使用階段占其壽命周期的大部分時間。這一臨床使用階段正是醫(yī)療器械安全性和有效性真正發(fā)揮作用的階段。因此,有必要將醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管放到同等或更為重要的位置。

      監(jiān)管依據(jù)不足  

      目前,關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等七部,主要涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的規(guī)范和管理,其中并無有關(guān)醫(yī)療器械使用方面的專門法規(guī)和規(guī)章,更談不上有更高層級的規(guī)范性文件了。

      此外,關(guān)于醫(yī)療器械使用方面的條款較少,沒有涵蓋涉及醫(yī)療器械使用安全的所有環(huán)節(jié)。例如,對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格醫(yī)療器械、未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位從非法渠道采購醫(yī)療器械或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械等違法情形如何處理無明確規(guī)定。由于執(zhí)法依據(jù)不完善甚至缺失,直接導(dǎo)致監(jiān)管效果不盡如人意。

      藥品從研制、生產(chǎn)、流通到使用各環(huán)節(jié)均由食品藥品監(jiān)督管理部門一個部門監(jiān)管,監(jiān)管思路清晰,責(zé)任明確。而醫(yī)療器械監(jiān)管則涉及多個部門,在實(shí)踐中很容易出現(xiàn)監(jiān)管“真空”。其中,醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檢測與行政監(jiān)督相分離的現(xiàn)狀,更是不利于對醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤監(jiān)管。  

      管理發(fā)展不平衡  

      經(jīng)過前幾年的大力整頓,醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員的法律意識總體上有所增強(qiáng),管理也趨向規(guī)范,但是發(fā)展不太平衡。一些規(guī)模較小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是偏遠(yuǎn)農(nóng)村個體診所,在醫(yī)療器械使用方面仍然存在許多不足之處。

      根據(jù)相關(guān)規(guī)定和實(shí)際需要,有關(guān)醫(yī)療器械的資料包括醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、注冊證復(fù)印件、合格證明或者檢驗(yàn)報告等,這些資料需要設(shè)專人管理。實(shí)際上,多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檔案工作沒有專人管理,就是有專人管理的較大醫(yī)院,對于這些不能產(chǎn)生直接經(jīng)濟(jì)效益的工作往往也是能省則省。所以,醫(yī)療器械檔案不完整的情況比較普遍,甚至有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本就沒有建立醫(yī)療器械檔案。

      此外,一些大型醫(yī)療設(shè)備超過合理使用期限仍然“服役”,對于二手醫(yī)療器械與維修后的醫(yī)療器械沒有能力進(jìn)行檢測,對醫(yī)療器械的監(jiān)管缺少技術(shù)支持。部分醫(yī)療器械尤其是大型醫(yī)療設(shè)備沒有明確有效的使用期限,這些設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以長期使用。例如,在部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,B型超聲診斷儀、X射線治療機(jī)、牙科綜合治療臺等設(shè)備修修補(bǔ)補(bǔ)用了幾十年之后,目前仍然“堅守崗位”。這些長期使用的醫(yī)療設(shè)施,其操作性能及診斷準(zhǔn)確率已很難掌握。維修后的醫(yī)療設(shè)備沒有經(jīng)過權(quán)威部門鑒定,產(chǎn)品質(zhì)量也難以保障。

      現(xiàn)階段,二手醫(yī)療器械還比較“吃香”。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購置新的醫(yī)療設(shè)備后,舊的醫(yī)療設(shè)備沒有報廢,便捐贈、轉(zhuǎn)讓給其他醫(yī)院診所。這些醫(yī)院診所由于資金較為緊張,也樂意接受使用二手醫(yī)療設(shè)備。但是,由于捐贈和轉(zhuǎn)讓的二手醫(yī)療設(shè)備未經(jīng)檢測,其使用質(zhì)量很難得到保證。

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