普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，小編了解道近日國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的2016年第4期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，在對(duì)醫(yī)用防護(hù)服、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個(gè)品種193批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批(臺(tái))產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定被點(diǎn)名。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2016年7月30日前向社會(huì)公布。

　　其中醫(yī)用防護(hù)服2家企業(yè)3批產(chǎn)品。河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，外觀、過(guò)濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;崇陽(yáng)穩(wěn)健醫(yī)用紡織品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，外觀、斷裂強(qiáng)力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。豪展醫(yī)療科技(吳江)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)BPM系列電子血壓計(jì)，不帶燈按鈕的顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　此外，被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種20批(臺(tái))。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局要求，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，由企業(yè)主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。