普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊，隨著健康理念的不斷深入，越來越多的家庭選擇購買電子血壓計等家用醫(yī)療器械了解每天自己的身體狀況，這也使得家用醫(yī)療器械市場容量不斷擴大，更多企業(yè)選擇進入家用醫(yī)療器械市場。然而，隨著消費市場的不斷加大，生產(chǎn)企業(yè)不斷增多，出現(xiàn)的是部分產(chǎn)品的質(zhì)量不達標，部分家用醫(yī)療器械質(zhì)量問題成為當前家庭健康的一個隱患。由國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布對醫(yī)用防護服、無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個品種的產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果公告，有三個品種的產(chǎn)品被檢出不合格，涉及19家企業(yè)。其中，東阿阿膠旗下阿華醫(yī)療器械生產(chǎn)的兩款數(shù)字式電子血壓計被檢出標識標簽、說明書等項不合格。

    在近日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2016年第4期，總第12期)中，由東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱“阿華醫(yī)療器械”)生產(chǎn)的兩款數(shù)字式電子血壓計因標識等項目不合格登上黑榜。公告顯示，阿華醫(yī)療器械的兩款不合格數(shù)字式電子血壓計型號分別為DXW-2、DXB-2，被檢出標識標簽、說明書等項目不符合標準。

    對于抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，食藥檢總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》，對相關企業(yè)進行調(diào)查處理。同時，食藥監(jiān)總局責令相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況7月30日前向社會公布。

    為了解阿華醫(yī)療器械榜上兩款產(chǎn)品在北京的銷售情況，從銷售人員了解到，這兩款產(chǎn)品自今年開始就不再生產(chǎn)，現(xiàn)在市場上也沒有這兩款產(chǎn)品。當被問到為何停產(chǎn)時，該名銷售人員表示“因為生產(chǎn)成本過高”。

    家用血壓計產(chǎn)品存隱患

    值得注意的是，此次通報的問題產(chǎn)品中除了3項醫(yī)用一次性防護服，其余21項全為電子血壓計。

    數(shù)據(jù)顯示，中國醫(yī)療器械近年來發(fā)展迅速，銷售額由2001年的179億元發(fā)展到2014年的2556億元。由于三高等慢性疾病的高發(fā)，使得家用醫(yī)療器械市場發(fā)展較為迅速。北京大學人民醫(yī)院心臟中心教授孫寧玲表示，我國高血壓患病人數(shù)約2.7億;18歲以上居民中每4人就有一個是高血壓患者;每2-3名老年人中就有一個患高血壓。高血壓相對是一個容易發(fā)現(xiàn)、容易診斷、容易治療的疾病，但如果控制不好，很容易造成心肌梗死、心源性猝死、腦卒中等嚴重心腦血管疾病。因此，很多家庭會選擇購買家用血壓儀來每天測量自己的血壓狀況。

    家用醫(yī)療器械亟待規(guī)范

    家用醫(yī)療器械尤其是血壓計、血糖儀等常用家用醫(yī)療器械技術含量和生產(chǎn)成本較低，利潤較高，因此很多企業(yè)紛紛加入該市場生產(chǎn)。但這也出現(xiàn)了一個問題，那就是質(zhì)量得不到保障，國家近兩年才開始對醫(yī)療器械質(zhì)量方面重視，但是大部分還是對醫(yī)用醫(yī)療器械進行嚴格的審核和監(jiān)管，家用醫(yī)療器械方面管理較弱甚至說沒有明確的標準把控。

    如果購買的血壓計出現(xiàn)質(zhì)量問題，容易對患者進行誤導，對患者的健康會造成一定的危害。家用血壓計還是要買大廠家生產(chǎn)的才更有質(zhì)量保障。