在經(jīng)濟(jì)發(fā)展初期，中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)還是相當(dāng)不規(guī)范的。經(jīng)過(guò)前幾年的大力整頓，醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員的法律意識(shí)總體上有所增強(qiáng)，管理也趨向規(guī)范，但是發(fā)展不太平衡。一些規(guī)模較小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是偏遠(yuǎn)農(nóng)村個(gè)體診所，在醫(yī)療器械使用方面仍然存在許多不足之處。
 
根據(jù)相關(guān)規(guī)定和實(shí)際需要，有關(guān)醫(yī)療器械的資料包括醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、注冊(cè)證復(fù)印件、合格證明或者檢驗(yàn)報(bào)告等，這些資料需要設(shè)專人管理。實(shí)際上，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檔案工作沒(méi)有專人管理，就是有專人管理的較大醫(yī)院，對(duì)于這些不能產(chǎn)生直接經(jīng)濟(jì)效益的工作往往也是能省則省。所以，醫(yī)療器械檔案不完整的情況比較普遍，甚至有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本就沒(méi)有建立醫(yī)療器械檔案。
 
此外，一些大型醫(yī)療設(shè)備超過(guò)合理使用期限仍然“服役”，對(duì)于二手醫(yī)療器械與維修后的醫(yī)療器械沒(méi)有能力進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管缺少技術(shù)支持。部分醫(yī)療器械尤其是大型醫(yī)療設(shè)備沒(méi)有明確有效的使用期限，這些設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以長(zhǎng)期使用。例如，在部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，B型超聲診斷儀、X射線治療機(jī)、牙科綜合治療臺(tái)等設(shè)備修修補(bǔ)補(bǔ)用了幾十年之后，目前仍然“堅(jiān)守崗位”。這些長(zhǎng)期使用的醫(yī)療設(shè)施，其操作性能及診斷準(zhǔn)確率已很難掌握。維修后的醫(yī)療設(shè)備沒(méi)有經(jīng)過(guò)權(quán)威部門(mén)鑒定，產(chǎn)品質(zhì)量也難以保障。
 
現(xiàn)階段，二手醫(yī)療器械還比較“吃香”。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)置新的醫(yī)療設(shè)備后，舊的設(shè)備沒(méi)有報(bào)廢，便捐贈(zèng)、轉(zhuǎn)讓給其他醫(yī)院診所。這些醫(yī)院診所由于資金較為緊張，也樂(lè)意接受使用二手醫(yī)療設(shè)備。但是，由于捐贈(zèng)和轉(zhuǎn)讓的二手醫(yī)療設(shè)備未經(jīng)檢測(cè)，其使用質(zhì)量很難得到保證。
 
軟件易成“漏網(wǎng)之魚(yú)”
 
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，用于結(jié)果分析、控制操作醫(yī)療器械的軟件按醫(yī)療器械管理。但與其他醫(yī)療器械相比，目前對(duì)于軟件的監(jiān)管還有所欠缺。
 
醫(yī)療器械軟件是存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)中的數(shù)字化程序，只能在運(yùn)行計(jì)算機(jī)后才能對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。在日常檢查時(shí)，除了依靠監(jiān)管人員的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)之外，還必須借助于高科技手段，實(shí)現(xiàn)行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合，才可能識(shí)別這些軟件是否合法。但目前執(zhí)法部門(mén)幾乎沒(méi)有醫(yī)療器械軟件監(jiān)管設(shè)備，監(jiān)管人員也只能采取將注冊(cè)證書(shū)與實(shí)際應(yīng)用的軟件相對(duì)照的原始方式開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)于那些非法開(kāi)發(fā)、盜版、任意打補(bǔ)丁、任意升級(jí)換代的軟件則束手無(wú)策。另外，執(zhí)法隊(duì)伍中還缺乏對(duì)軟件實(shí)施監(jiān)管的專業(yè)人才，這也是導(dǎo)致軟件容易成為監(jiān)管“漏網(wǎng)之魚(yú)”的重要原因之一。
 
加快立法進(jìn)程
 
現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布于2000年，至今已施行10余年。由于法規(guī)的滯后和情勢(shì)變遷，醫(yī)療器械的某些領(lǐng)域特別是使用階段成為監(jiān)管過(guò)程中的“軟肋”。因此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)該在充分調(diào)研、征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，請(qǐng)求有關(guān)部門(mén)對(duì)現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行修改。筆者提議，可以仿效對(duì)藥品的管理模式，對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、檢測(cè)、流通和使用全程統(tǒng)歸一個(gè)部門(mén)來(lái)監(jiān)管。當(dāng)然，最好能夠上升到法律的層面，對(duì)醫(yī)療器械從研制源頭到使用終端進(jìn)行系統(tǒng)綜合規(guī)范，從而做到有法可依。
 
醫(yī)療器械監(jiān)管是一門(mén)專業(yè)性很強(qiáng)的學(xué)問(wèn)，隨著科技的進(jìn)步，新的醫(yī)療器械也會(huì)層出不窮，為了適應(yīng)新的監(jiān)管形勢(shì)，執(zhí)法人員應(yīng)該主動(dòng)自學(xué)，或者積極參加上級(jí)主管部門(mén)的培訓(xùn)，更新知識(shí)結(jié)構(gòu)，拓展監(jiān)管思路，提高監(jiān)管能力。藥監(jiān)部門(mén)作為醫(yī)療器械的主管部門(mén)，有義務(wù)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)宣傳和培訓(xùn)，讓他們熟悉醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保管和養(yǎng)護(hù)等規(guī)定，在條件許可的前提下，可以對(duì)涉械人員實(shí)施持證上崗制度。
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