為切實(shí)加強(qiáng)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管，督促各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，日前，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制定下發(fā)了《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》，大力推進(jìn)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作。
    《細(xì)則》將全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按生產(chǎn)產(chǎn)品類別分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。其中，四級(jí)監(jiān)管主要是對(duì)《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)；三級(jí)監(jiān)管主要是對(duì)《湖南省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)；二級(jí)監(jiān)管主要是對(duì)除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《湖南省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)；一級(jí)監(jiān)管是對(duì)除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《湖南省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。同時(shí)，《細(xì)則》按分類分級(jí)監(jiān)管要求，明確了省、市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管頻次，規(guī)范行政執(zhí)法行為，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)和重復(fù)檢查，杜絕無序監(jiān)管。