文號：國藥監辦[2001]357號　
 一、規范體外診斷試劑管理的原則意見 
　　體外診斷試劑直接關系人民生命健康，必須嚴格管理。體外診斷試劑的監督管理是藥品監督管理工作的重要組成部分。當前，為防止出現職能交叉、管理混亂的情況，必須進一步明確國家藥品監督管理局有關司室在體外診斷試劑監督管理工作中的職責分工，明確體外診斷試劑的審批、注冊工作部門，制定相應的管理辦法和工作程序。 
　　總結以往體外診斷試劑管理的經驗，根據我國體外診斷試劑發展狀況，目前，除特定診斷器械專用的體外診斷試劑（下稱“隨機專用體外診斷試劑”）外，其他各種體外診斷試劑的審批和注冊工作應當歸口國家藥品監督管理局藥品注冊司。但是，體外診斷試劑不等同于化學藥品、生物制品和放射性藥品，制定體外診斷試劑審批和注冊的具體規定必須根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《放射性藥品管理辦法》的有關規定，充分體現體外診斷試劑監督管理的特殊要求，充分考慮到我國當前體外診斷試劑監督管理的實際狀況。同時，要對體外診斷試劑監督管理的國際通行做法進行深入研究，結合我國的國情，逐步實現與國際接軌。 
　　二、國家藥品監督管理局機關各司室要進一步明確分工，密切配合，依法做好體外診斷試劑的審批和注冊工作 
　　國家藥品監督管理局有關司室在體外診斷試劑審批和注冊工作中的職責分工是： 
　　（一）藥品注冊司負責除隨機專用體外診斷試劑外的其他體外診斷試劑的申報受理、審批和注冊工作。其中屬放射性免疫分析藥盒等需要按照特殊藥品進行管理的，經藥品注冊司受理后，送安全監管司組織審評。藥品注冊司審評體外診斷試劑品種，必要時，應當征求醫療器械司的意見。 
　?。ǘ┽t療器械司負責隨機專用體外診斷試劑的申報受理、審批工作。 
　　（三）安全監管司負責根據特殊藥品的管理規定，組織對放射性免疫分析藥盒等特殊管理的體外診斷試劑的審評工作。審評結果由安全監管司送藥品注冊司，作為發給批準文件的依據。 
　　各司室在按照上述職責分工做好各自工作的同時，要密切配合，定期共同研究體外診斷試劑的審批和注冊工作。 
　　三、加強對已批準上市的體外診斷試劑監督抽查，保證體外診斷試劑的質量 
　　為了保證體外診斷試劑的質量，國家藥品監督管理局市場監督司、藥品注冊司、醫療器械司和安全監管司要共同研究，制定工作方案，加大對已上市的體外診斷試劑的監督抽查力度。對于那些資料不完備，質量標準不明確的品種，應當要求補充申報材料；對監督抽查結果不合格的，要按照有關規定嚴格處理，應當吊銷批準文號和其他注冊證明文件的，堅決吊銷批準文號和注冊證明文件。 
　　四、對其他有關問題的意見 
　?。ㄒ唬╆P于體外診斷試劑的法規建設問題 
　　根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《放射性藥品管理辦法》，由藥品注冊司、醫療器械司和安全監管司共同研究起草體外診斷試劑管理辦法，進一步明確工作程序。 
　?。ǘ╆P于體外診斷試劑的批準文號問題 
　　為加強對體外診斷試劑的監督管理，國家藥品監督管理局將對體外診斷試劑批準文號實施統一編號管理。 
　?。ㄈ╆P于體外診斷試劑生產企業實施藥品生產質量管理規范的問題 
　　對體外診斷試劑生產企業提出生產質量管理規范的要求是必須的。但是，考慮到目前我國體外診斷試劑生產企業的現狀，和體外診斷試劑生產企業大多進行ISO9000系列體系認證的實際做法，國家藥品監督管理局安全監管司應當實事求是地確定體外診斷試劑生產企業實施藥品生產質量管理規范工作方案，區別對待，分步實施，促進我國體外診斷試劑生產企業的健康發展。 
　?。ㄋ模╆P于體外診斷試劑臨床檢驗機構問題 
　　為確保法定檢驗工作的科學、公平、公正，國家藥品監督管理局要加強對體外診斷試劑臨床檢驗機構的管理和指導，規范體外診斷試劑檢測機構的行為。屬于生物技術的體外診斷試劑，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗；其他體外診斷試劑的檢驗機構，由負責審評的部門（國家藥品監督管理局藥品注冊司、醫療器械司或安全監管司）根據具體情況做出合理安排。 
　　按照上述原則，國家藥品監督管理局委托中國藥品生物制品檢定所就加強體外診斷試劑臨床檢驗工作代擬指導性意見稿，報國家藥品監督管理局批準后下發執行。