根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)的最新消息稱，4月1日起廠家被要求嚴(yán)控原料所含多硫酸軟骨素或反芻動(dòng)物污染的非豬源性原材料。

    美國FDA近期發(fā)布了一項(xiàng)有關(guān)肝素作為藥品和醫(yī)療器械使用的行業(yè)指南——《肝素原料（粗品）質(zhì)量管理規(guī)定》。肝素是一種在心臟外科手術(shù)、心臟搭橋手術(shù)、腎臟透析和輸血治療等過程中使用的重要的血凝預(yù)防藥物。

    檢測多硫酸軟骨素

    該項(xiàng)質(zhì)量指南目的是警示原料藥和生產(chǎn)藥品的制劑與醫(yī)療器械等制藥企業(yè)，以及存在肝素原料污染潛在風(fēng)險(xiǎn)的其他加工企業(yè)。從4月1日起，肝素生產(chǎn)企業(yè)需要執(zhí)行新指南標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)被要求更加嚴(yán)格控制通過體外診斷試劑研究肝素原料可能含有的多硫酸軟骨素（OSCS）或反芻動(dòng)物污染的非豬源性原材料。

    美國藥典規(guī)定的新方法對于監(jiān)督和確認(rèn)肝素種類來源、識別和控制動(dòng)物源性肝素原料極其嚴(yán)格，這與當(dāng)前美國藥典肝素鈉質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)一致。肝素動(dòng)物源性確認(rèn)是通過物理化學(xué)、免疫學(xué)和聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）方法來檢測原材料，確保肝素產(chǎn)品質(zhì)量。美國藥物評價(jià)和研究中心(CDER)規(guī)范辦公室與獸藥中心(CVM)、器械及輻射健康中心根據(jù)FDA對肝素原料污染測試的關(guān)鍵要求，合作開發(fā)了行業(yè)指南，測試除參照美國藥典規(guī)范外，還要求檢測多硫酸軟骨素等其他成分。

    利用ICHQ7控制標(biāo)準(zhǔn)

    長期以來，肝素原料粗品來自于未精制的多成分多聚糖混合物，這些混合物含有從哺乳動(dòng)物組織分離的各種雜質(zhì)，在醫(yī)療使用之前必須進(jìn)行精制和加工。早在2008年，F(xiàn)DA就收到了有關(guān)可能含有污染的注射用肝素鈉引起的嚴(yán)重、急性、超敏性的不良反應(yīng)突發(fā)事件的許多報(bào)告，但僅僅作為一般性案例因素。經(jīng)過大量的分析與研究后，F(xiàn)DA檢測出肝素原料中存在污染的多硫酸軟骨素。肝素供應(yīng)品大部分由國外工廠進(jìn)口到美國，F(xiàn)DA過去確認(rèn)肝素供應(yīng)品中的多硫酸軟骨素，包含在多批次肝素原料。除美國之外，其他10個(gè)國家也報(bào)告了供應(yīng)鏈中遭受污染的肝素質(zhì)量問題。據(jù)監(jiān)管部門介紹，發(fā)生污染多硫酸軟骨素的肝素原料是有意降低生產(chǎn)成本。

    目前，F(xiàn)DA要求含有此種藥品的制藥或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在使用前對每一批進(jìn)行檢測，確認(rèn)肝素原料種類來源。另外，監(jiān)管部門也公布了利用強(qiáng)陰離子交換高壓液相系統(tǒng)檢測肝素原料中多硫酸軟骨素污染物的分析方法。FDA還要求生產(chǎn)企業(yè)審核肝素粗品和原料藥供應(yīng)商生產(chǎn)過程以確保符合cGMP規(guī)定，進(jìn)一步利用ICHQ7控制標(biāo)準(zhǔn)來防止含有多硫酸軟骨素的肝素原料的使用，盡快研究和解決質(zhì)量、特性和純度等方面的偏差和缺陷。